Simon Heusler

s.heuslernoSpam@axxos.noSpamch

 

 

  • Dipl. Ing. Biotechnologe FH
  • Sicherheitsfachmann EKAS
  • Berufspilot (Aus & USA)
  • Quality Management & Six Sigma

Seit 2010 Senior Consultant bei Axxos GmbH

Erfahrung

  • Total 17 Jahre in der international pharmazeutischen sowie MedTech Industrie in verschiedenen Rollen
  • 6 Jahre als Consultant für Axxos GmbH
  • 5 Jahre als Berufspilot in sehr abgelegenen Regionen (Australien und USA) für ein Hilfswerk

Projekte

  • Entwicklung und Management von Prozessen sowie Implementierung von Tools für die Dienstleistungen eines Schweizer- und EU Bevollmächtigten, inklusive Customer Relationship Management.
  • Implementierung von Prozessvalidierungskonzepte in MedTech Firmen mit bis zu 1000 Mitarbeitern
  • Qualitätssicherung von Entwicklungsprojekten hinsichtlich Technischer Dokumentation, Design Verifizierung, Entwicklung von Herstellprozessen sowie Prozessvalidierung
  • Entwicklung und Implementierung von QM-Systemen gemäss EN ISO 13485 bis hin zur erfolgreichen Zertifizierung innerhalb 3-6 Monaten.
  • Dozent für Dokumentenmanagement und Rückverfolgbarkeit
  • Interne Audits gemäss Iso 13485 und Unterstützung der Unternehmen während (Re-) Zertifizierungsaudits.

Skills

  • Qualitätsmanagement, mit Fokus auf Validierung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs, Vigilance, CAPA
  • Qualitätssicherung, Statistik, Probenzug und Datenanalyse
  • Herstellprozesse, im speziellen aseptische- / biotechnologische- sowie Spritzgussprozesse
  • Arbeitssicherheit für kleine bis mittlere Unternehmen
  • Lean Management
  • Führen und Coachen von Änderungsprozessen
  • Programmieren (R (Statistik), Python, Excel, VBA)

  • Installation und Konfiguration von Cloud-basierten Softwaretools, beispielsweise ERP und CRM-Systeme, Dokumentenlenkung, Issue Tracking Tools, Websites
  • Gute Kenntnisse von Linux, Libreoffice, Open Source Projects, GIT
  • Landen und starten von Flugzeugen auf kurzen, unbefestigten Pisten mit bis zu 20% Neigung.

Mein persönliches Scrabble