Erfahrung

• Total 17 Jahre in der international pharmazeutischen sowie MedTech Industrie in verschiedenen Rollen
• 6 Jahre als Consultant für Axxos AG
• 5 Jahre als Berufspilot in sehr abgelegenen Regionen (Australien und USA) für ein Hilfswerk

Projekte

• Entwicklung und Management von Prozessen sowie Implementierung von Tools für die Dienstleistungen eines Schweizer- und EU Bevollmächtigten, inklusive Customer Relationship Management.
• Implementierung von Prozessvalidierungskonzepte in MedTech Firmen mit bis zu 1000 Mitarbeitern
• Qualitätssicherung von Entwicklungsprojekten hinsichtlich Technischer Dokumentation, Design Verifizierung, Entwicklung von Herstellprozessen sowie Prozessvalidierung
• Entwicklung und Implementierung von QM-Systemen gemäss EN ISO 13485 bis hin zur erfolgreichen Zertifizierung innerhalb 3-6 Monaten.
• Dozent für Dokumentenmanagement und Rückverfolgbarkeit
• Interne Audits gemäss Iso 13485 und Unterstützung der Unternehmen während (Re-) Zertifizierungsaudits.

Skills

• Qualitätsmanagement, mit Fokus auf Validierung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs, Vigilance, CAPA
• Qualitätssicherung, Statistik, Probenzug und Datenanalyse
• Herstellprozesse, im speziellen aseptische- / biotechnologische- sowie Spritzgussprozesse
• Arbeitssicherheit für kleine bis mittlere Unternehmen
• Lean Management
• Führen und Coachen von Änderungsprozessen

• Programmieren (R (Statistik), Python, Excel, VBA)

• Installation und Konfiguration von Cloud-basierten Softwaretools, beispielsweise ERP und CRM-Systeme, Dokumentenlenkung, Issue Tracking Tools, Websites
• Gute Kenntnisse von Linux, Libreoffice, Open Source Projects, GIT

• Landen und starten von Flugzeugen auf kurzen, unbefestigten Pisten mit bis zu 20% Neigung.