Das Gesundheitssystem fordert effiziente und wirksame Prozesse in Spitälern, Heimen und Institutionen. Die Anforderungen sind vielfältig definiert und gehen über die Normen wie ISO9001 oder ISO13485 hinaus. Spezifisches Fachwissen und praxisnahe Implementierung ist gefragt. Ob in der AEMP, in der Medizintechnikabteilung, im gesamten Spital, in einem Pflegeheim oder in einem betreuten Wohnen einer Suchtinstitution – Axxos ist Ihre kompetente Partnerin für praxisnahe und wirksame Qualitätsmanagementsysteme.

Aufgrund von geänderten gesetzlichen Vorgaben sind die Anforderungen an die Gesundheitseinrichtungen in den vergangen Jahren massiv gestiegen. Der Bundesrat fordert in den Qualitätsentwicklungszielen von den Gesundheitseinrichtungen, dass sie ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem betreiben müssen, um eine sichere, wirksame und integrierte Versorgung der Patienten zu gewährleisten. Qualitätsmanagementsysteme erfüllen nicht nur Gesetze oder Normen. Bei einer praxisnahen Umsetzung werden Arbeitsabläufe einfacher, streuen weniger und Fehler werden besser erkannt.

In der Praxis werden eine oder mehrere der folgenden Elemente benötigt:

• Gap-Analysen zu den Vorgaben der Swissmedic MepV, GPA, GPI, verschiedene Leitlinien und Merkblätter
• Aufbau einer Struktur des Qualitätsmanagementsystems in einzelnen Bereichen wie AEMP, Medizintechnik, Vigilanz, Beschaffung oder für die gesamte Gesundheitseinrichtung
• Unterstützung bei der Erstellung und dem Review von Dokumenten wie Management Review, Qualifizierungen und Validierungen etc.
• Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits oder Swissmedic-Inspektionen
• Gesetzes- und Normenüberwachung

Die Axxos mit langjähriger Erfahrung im Gesundheitswesen unterstützt in allen Bereichen.

Sowohl Hersteller, als auch Anwender von Medizinprodukten können jederzeit durch Behörden (Swissmedic, Kantone) inspiziert werden. Für Spitäler gilt dabei zu beachten, dass mit vermehrten Inspektionen durch Swissmedic zu rechnen ist. Daher empfehlen wir allen, Medizinprodukteherstellern, Gesundheitseinrichtungen, Spitälern, etc. sich systematisch und zielorientiert auf eine Inspektion vorzubereiten und damit folgenschwere Konsequenzen vorzubeugen.
Axxos bietet Unterstützung in folgenden Themenbereichen:

• Durchführung einer Gap-Analyse gegenüber den relevanten gesetzlichen Anforderungen (z.B. GPA / MepV), um die möglichen Lücken zu identifizieren
• Erarbeiten von pragmatischen und gesetzeskonformen Lösungen und Begleitung bei der Implementierung.
• Vorbereitung und aktive Begleitung einer Inspektion
• Unterstützen der Nachbearbeitung einer Inspektion
• Sicherstellung der effizienten und nachhaltigen Bearbeitung/Behebung von festgestellten Abweichungen
• Unterstützung in der adäquaten Kommunikation mit den Behörden.

Am Anfang eines Projekts muss die Ausgangslage bekannt sein. Nur so kann effizient geplant und umgesetzt werden! Axxos unterstützt Sie durch Vorbereitungsaudits, Ist- oder Gap-Analysen.

Im stark regulierten Medizinproduktemarkt ist ein Qualitätsmanagementsystem zur Aufrechterhaltung der Produktequalität in der Regel Pflicht. Axxos hat langjährige Erfahrung im Aufbau, der Implementierung und Begleitung von Zertifizierungen von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485 und 21CFR820 (FDA) für Hersteller, Distributoren und Zulieferer.

Anwendbare Gesetze, Normen oder auch Leitdokumente gibt es sehr viele in der Medizintechnik. Der Updateservice von Axxos überwacht und fasst die Änderungen verständlich zusammen in einem jährlichen oder halbjährlichen Bericht.