Expertise

Die Anforderungen in der Medizintechnik sind breit gefächert und können herausfordernd sein. In nahezu allen Bereichen finden Sie mit Axxos eine kompetente Partnerin, welche Sie mit Engagement und Freude unterstützt.

Erfahren Sie hier mehr zu unseren spezifischen Expertisen und unter den weiterführenden Links zu den übergreifenden Fachbereichen Quality Management Services, Regulatory Affairs, Gesundheitseinrichtungen, EU MDR / CH MepV, FDA Services, Gap-Analysen und interne Status-Audits, Schulungen und Trainings sowie Updateservice Normen und Gesetze.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Der Fokus auf die Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) ist durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) stärker geworden. Die Anforderungen zum Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäss MDR Annex III sind gestiegen. Weiter kommen noch erhöhte Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) dazu. Axxos unterstützt, die Anforderungen zu verstehen und konkret für jedes Medizinprodukt umzusetzen.

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Computer System Validation (CSV)

In Zeiten des digitalen Wandels und der sich schnell veränderten Arbeitswelt, gehören computergestützte, digitalisierte und automatisierte Prozesse zu den zentralen Schlüsselfaktoren eines Unternehmens.

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Entwicklungsprozess, V&V

Von der Produktidee eines neuen Medizinprodukts über die Design Verifizierung und Validierung bis zur Marktfreigabe: Ein effizienter Entwicklungsprozess erleichtert die Realisierung neuer Produkte und vereinfacht den Weg zur erforderlichen Dokumentation für die Produktzulassung in Europa oder USA.

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EU- und CH-REP

Seit dem Ablauf der MRA (mutual recognition agreements) im Frühling 2021 benötigt der Vertrieb von Schweizer Produkten in der EU einen EU-Bevollmächtigten und der Vertrieb von ausländischen Medizinprodukten in der Schweiz einen CH-Bevollmächtigten.
In beiden Fällen bietet Axxos in Zusammenarbeit mit Partnern diesen Service an.

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FDA Readiness und Inspektionen

Mit der Registrierung bei der FDA bestätigt ein Unternehmen, die Anforderungen der FDA, wie beispielsweise den 21CFR820, zu erfüllen. Somit ist es (jederzeit) möglich, dass sich die FDA zu einer Inspektion anmeldet. Wer sich nicht gut vorbereitet, geht das Risiko eines Warning Letters ein.

Durch eine FDA Gap-Analyse werden allfällige Lücken aufgezeigt. Im nachfolgenden FDA-Readiness-Projekt werden diese ganzheitlich geschlossen. Die gesamte Organisation wird auf das Wissen der FDA-Anforderungen trainiert. Mit einer FDA-Mock-Inspektion durch einen erfahrenen Ex-FDA-Inspektor kann die Inspektionsatmosphäre simuliert und geübt werden.

Eine FDA-Inspektion ist für jedes Unternehmen eine riesige Herausforderung und meist eine grosse Unbekannte, da die Erfahrung mit der amerikanischen Behörde fehlt. Neben der lang- und kurzfristigen Vorbereitung auf eine Inspektion erhöht der Einsatz von FDA erfahrenen Senior Consultants der Axxos als Speaker, Translator oder Back Room Coordinator die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen FDA-Inspektion und vereinfacht den Ablauf. Bei der Nachbereitung der Inspektionsabweichungen (483) ist die Kommunikation mit der FDA matchentscheidend und Axxos kann dabei unterstützen.

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FDA Registrierung, US-Agent

Die USA ist der weltweit grösste Markt für Medizinprodukte. Der Hersteller wie auch der Zulieferer in der Rolle als contract manufacturer benötigt eine Registrierung bei der FDA, damit Produkte in die USA geliefert werden können. Die Registrierung kann weitreichende und businesskritische Folgen für das Unternehmen haben. Axxos bietet dazu passendes Wissen, vielfältige Praxiserfahrung und begleitet durch den Registrierungsprozess.
Auch für die erforderliche Benennung eines US-Agents haben wir eine passende Lösung bereit.

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FDA Einreichungen

Der Vertrieb von Medizinprodukten in der USA fordert eine Unternehmensregistrierung (establishment registration) und in vielen Fällen eine Produktezulassung. Es lohnt sich am Anfang, die Möglichkeiten zu prüfen und eine clevere Registrierungsstrategie zu erarbeiten. Axxos versetzt sich in die Situation des Unternehmens und entwickelt geeignete Zulassungsstrategien, erstellt und koordiniert die Einreichungsakte und begleitet während des Einreichungsprozesses vom Pre-Sub bis zum 510(k). Das Ziel ist immer ein erfolgreicher Eintritt in den US-Amerikanischen Markt.
Selbstverständlich bietet Axxos auch in-House Trainings zu allen Wissensgebieten an.

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IRCA zertifizierte Lead Auditoren ISO 13485

Axxos führt die einzige deutschsprachigen IRCA zertifizierte Lead-Auditor Ausbildung in der Schweiz durch! In einer 5-tägigen Schulung werden Sie zur Lead-Auditorin und zum Lead-Auditor ausgebildet.

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QMS für Prüf- und Kalibrierlabore gemäss ISO 17025

Akkreditierte Prüf- und Kalibrierlabore benötigen ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 17025. Auch für interne Prüflabore ist es sinnvoll, die Prozesse in Anlehnung an ISO 17025 aufzubauen. Axxos unterstützt bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems und bei der Auditierung des beauftragten externen Prüflabors.

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Qualifizierung und Validierung

Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung sind entscheidende Anforderungen bei der Herstellung von Medizinprodukten. Die Expert:innen der Axxos evaluieren die effizienteste und beste Validierungsstrategie und setzen diese während der Validierungsphase entweder operativ selber um, oder im Coaching mit dem internen Validierungspersonal.

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Qualitätsmanagementsysteme für Gesundheitseinrichtungen

Die Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen, Heime und Institutionen sind vielfältig. Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem ist der Schlüssel zu erfolgreichen Audits oder Swissmedic-Inspektionen. Axxos unterstützt Sie, die Anforderungen von Swissmedic oder des Kantons im Qualitätsmanagementsystem anwenderfreundlich und praxisnah umzusetzen.

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Risikomanagement

Risikomanagement ist eine der Grundlagen, um ein sicheres und qualitativ hochstehendes Produkt auf den Markt zu bringen. Axxos kennt die vielseitigen Anforderungen an das Risikomanagement und unterstützt, diese systematisch und in Abhängigkeit der Produktrisikoklasse umzusetzen.

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Swissmedic Inspektionen

Sowohl Hersteller, als auch Anwender von Medizinprodukten können jederzeit durch Behörden (Swissmedic, Kantone) inspiziert werden. Daher empfehlen wir allen, Medizinprodukteherstellern, Gesundheitseinrichtungen, Spitälern, etc. sich systematisch und zielorientiert auf eine Inspektion vorzubereiten und damit folgenschwere Konsequenzen vorzubeugen.

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MDR Technische Dokumentation

Die MDR hat einen grossen Einfluss auf die technische Akte von Medizinprodukten. In Abhängigkeit von der Risikoklasse wird sie sehr umfangreich. Die Axxos-Expert:innen unterstützen Sie gerne bei der Erstellung der Zulassungsakte nach Anhang II der (EU) 2017/745.

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Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Bei der klinischen Bewertung werden die Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes überprüft. Bei Unsicherheit, ob der Umfang des klinischen Nachweises für das Medizinprodukt ausreichend ist, bei der Erstellung eines klinischen Bewertungsplans, bei der Durchführung einer systematischen Literatursuche oder bei der Erstellung eines klinischen Bewertungsberichtes – die Expert:innen der Axxos helfen schnell und zuverlässig!

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