Der Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist stärker geworden. Axxos bietet hier konkrete Unterstützung.

Computergestützte, digitalisierte und automatisierte Prozesse gehören zu den zentralen Schlüsselfaktoren eines Unternehmens.

Ein effizienter Entwicklungsprozess erleichtert die Realisierung neuer Produkte und vereinfacht den Weg für die Produktzulassung in Europa oder den USA.

Axxos bietet den, seit dem Ablauf der MRA (Mutual Recognition Agreements), benötigten Service des EU- und CH-Bevollmächtigten für den Vertrieb von Medizinprodukten an.

Wir sorgen dafür, dass Sie bei einer FDA-Inspektion keine bösen Überraschungen erleben.

Damit Produkte in die USA geliefert werden können, benötigen Hersteller wie auch Zulieferer eine Registrierung bei der FDA. Axxos bietet dazu passendes Wissen.

Axxos entwickelt geeignete Zulassungsstrategien, erstellt und koordiniert die Einreichungsakte und begleitet während des Einreichungsprozesses.

Wir führen die einzige deutschsprachigen IRCA-zertifizierte Lead-Auditor Ausbildung in der Schweiz durch. Interessiert?

Axxos unterstützt bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems und bei der Auditierung des beauftragten externen Prüflabors.

Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung sind entscheidende Anforderungen bei der Herstellung von Medizinprodukten – wir unterstützen Sie dabei.

Axxos unterstützt Sie, die Anforderungen von Swissmedic oder des Kantons anwenderfreundlich und praxisnah umzusetzen.

Ein systematisches und relevantes Risikomanagement bringt ihr Produkt sicher und qualitativ hochstehend auf den Markt.

Beugen Sie mit einer systematischen und zielorientierten Vorbereitung folgenschweren Konsequenzen vor.

Die Axxos-Expert:innen unterstützen Sie gerne bei der Erstellung der Zulassungsakte nach Anhang II der (EU) 2017/745.

Ob der Umfang eines klinischen Nachweises ausreichend ist, wissen die Expert:innen der Axxos – schnell und zuverlässig!