Quality Management Services

Wir sind fest davon überzeugt, dass hochwertige Medizinprodukte und professionelles Qualitätsmanagement die Lebensqualität dauerhaft steigern.

Im stark regulierten Medizinproduktemarkt ist ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485, MDSAP oder 21CFR820 (FDA) zur Aufrechterhaltung der Produktequalität in der Regel Pflicht.

Unsere Motivation ist, für unsere Kunden ein schlankes, anpassungsfähiges und praxisnahes Qualitätsmanagementsystem aufzubauen. Es muss das Ziel sein, dass das Qualitätsmanagementsystem langfristig selbst und ohne grosse zusätzliche Unterstützung der Axxos gelebt werden kann. Wir möchten unsere Kunden wachsen sehen!

Gap-Analyse und interne Status-Audits

Am Anfang eines Projekts muss die Ausgangslage bekannt sein. Nur so kann effizient geplant und umgesetzt werden! Axxos unterstützt Sie durch Vorbereitungsaudits, Ist- oder Gap-Analysen.

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IRCA zertifizierte Lead Auditoren ISO 13485

Axxos führt die einzige deutschsprachigen IRCA zertifizierte Lead-Auditor Ausbildung in der Schweiz durch! Das Irish Quality Centre (IQC) ist der übergeordnete Trainingspartner, der die Axxos mit Markus Wipf ((Link zum Profil Markus)) als Trainer zertifiziert hat. IQC ist IRCA und Exemplar Global zertifiziert. Diese Zertifizierungen stellen den höchsten, internationalen Qualitätsstandard für Trainings und Personenzertifizierung dar.

Die 5 Kurstage werden in zwei Blöcken innerhalb zwei Wochen durchgeführt mit folgenden Schwerpunkten:

  • Interaktiver und teilnehmerzentrierter Präsenzunterricht
  • Viele praktische Übungen anhand realer Auditsituationen
  • Reales Live Audit als Auditorengruppe in einer MedTech Firma

Haben Sie bereits erste Auditerfahrung als Auditor:in gemacht und kennen die ISO 13485, dann gehören Sie zur idealen Zielgruppe.

Die Umsetzungsorientierung steht im Zentrum!
Sie gewinnen Vertrauen und Sicherheit, ein Qualitätsmanagementsystem effektiv mit international anerkannten «best practice»-Techniken zu auditieren. Sie professionalisieren Ihre vorhandenen Kenntnisse und Fähigkeiten als Auditor:in in einer kreativitätsfördernden, praxisorientierten und Powerpoint-armen Lernumgebung. Die Lerninhalte sind auf einen sofortigen Praxistransfer ausgerichtet.

Der Kurs wird zweimal pro Jahr im Raum Aarau durchgeführt und kostet CHF 3’300.–.
Weitere Informationen finden Sie im entsprechenden Flyer.

Ihr Kontakt für diese Expertise:

Markus Wipf
m.wipf@axxos.ch

Qualifizierung und Validierung

Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung sind entscheidende Voraussetzungen bei der Herstellung von Medizinprodukten. Insbesondere bei Audits durch Kunden, benannte Stellen, oder Inspektionen der FDA wird die Validität von Prozessen im Detail geprüft.

Axxos hat über die Jahre ein umfassendes Wissen zur Validierung aller Produktionsprozesse von Medizinprodukten aufgebaut. Clevere Qualifizierungs- und Validierungsansätze sind maximal nutzenbringend für das Unternehmen und erfüllen die anwendbaren normativen und regulatorischen Anforderungen. Als angenehmer Nebeneffekt nimmt die Streuung ab und das Knowhow über die eigenen Prozesse zu. Das Resultat sind kontinuierlich qualitativ hochwertige Prozesse, die jedem Audit Stand halten.

Ihr Kontakt für diese Expertise:

Andreas Becker
a.becker@axxos.ch

Computer System Validation (CSV)

Die Computer System Validierung (CSV) schafft einen praktischen Mehrwert, in dem die Software auf Herz und Nieren auf Ihre Anforderungen geprüft wird und dies mit einem dokumentierten Nachweis. Benötigt die Software ein Update, können meist dieselben Prüfpläne erneut verwendet werden. Selbstverständlich werden die normativen und gesetzlichen Anforderungen des GxP-regulierten Umfelds an die Zuverlässigkeit, Genauigkeit, Sicherheit und Integrität eines Computersystems erfüllt.

Mit Axxos wird die Computer System Validierung zu einem fast spielerischen Prozess und verliert ihren Nimbus des Unüberwindbaren. Neben der grundsätzlichen Erfüllung der regulatorischen Anforderungen steht immer auch die Praxisnähe und die Effizienz aus Kosten- und Aufwandssicht im Vordergrund.

Ihr Kontakt für diese Expertise:

Markus Wipf
m.wipf@axxos.ch

QMS für Prüf- und Kalibrierlabore gemäss ISO 17025

Die Glaubwürdigkeit von Test- und Prüfresultaten ist entscheidend – nicht nur in der Qualitätssicherung, sondern auch in der präklinischen Testung, Verifizierung und Validierung. Prüf- und Kalibrierlabore spielen dabei eine entscheidende Rolle. Validierte Testmethoden stehen hierbei genauso im Zentrum, wie die Unabhängigkeit und Verlässlichkeit des Labors selbst.

Ob Produkte im eigenen Labor oder durch Drittanbieter geprüft werden, die Experten und Expertinnen bei Axxos unterstützen bei der Sicherstellung, dass die entsprechenden Prozesse effizient funktionieren, die Resultate verlässlich sind und die Anforderungen der ISO 17025 erfüllt werden.

Die umfangreiche Expertise reicht vom Konzept des gesamten Qualitätsmanagementsystems für ein Prüflabor bis zur Qualifizierung der Prüfmittel oder der Validierung entsprechender Testmethoden.

Ihr Kontakt für diese Expertise:

Markus Wipf
m.wipf@axxos.ch

FDA Services

Von der 510(k) bis zur Begleitung bei einer FDA-Inspektion, Axxos hat langjährige und praxisnahe Erfahrung, die Anforderungen der FDA zu Medizinprodukten einzuhalten und umzusetzen.

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Gesundheitseinrichtungen

Die Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen, Heime und Institutionen sind vielfältig. Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem ist der Schlüssel zu erfolgreichen Audits oder Swissmedic-Inspektionen. Axxos unterstützt Sie, die Anforderungen der Swissmedic oder des Kantons im Qualitätsmanagementsystem anwenderfreundlich und praxisnah umzusetzen.

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Swissmedic Inspektionen

Sowohl Hersteller, als auch Anwender von Medizinprodukten können jederzeit durch Behörden (Swissmedic, Kantone) inspiziert werden. Für Spitäler gilt dabei zu beachten, dass mit vermehrten Inspektionen durch Swissmedic zu rechnen ist. Daher empfehlen wir allen, Medizinprodukteherstellern, Gesundheitseinrichtungen, Spitälern, etc. sich systematisch und zielorientiert auf eine Inspektion vorzubereiten und damit folgenschwere Konsequenzen vorzubeugen.
Axxos bietet Unterstützung in folgenden Themenbereichen:

  • Durchführung einer Gap-Analyse gegenüber den relevanten gesetzlichen Anforderungen (z.B. GPA / MepV), um die möglichen Lücken zu identifizieren
  • Erarbeiten von pragmatischen und gesetzeskonformen Lösungen und Begleitung bei der Implementierung.
  • Vorbereitung und aktive Begleitung einer Inspektion
  • Unterstützen der Nachbearbeitung einer Inspektion
  • Sicherstellung der effizienten und nachhaltigen Bearbeitung/Behebung von festgestellten Abweichungen
  • Unterstützung in der adäquaten Kommunikation mit den Behörden.

Ihr Kontakt für diese Expertise:

Markus Wipf
m.wipf@axxos.ch

Updateservice Normen und Gesetze

Anwendbare Gesetze, Normen oder auch Leitdokumente gibt es sehr viele in der Medizintechnik. Der Updateservice von Axxos überwacht und fasst die Änderungen verständlich zusammen in einem jährlichen oder halbjährlichen Bericht.

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