Team

Bezeichnung
Andreas Becker
a.becker@axxos.ch
  • Dipl. Ing. (HTL) Maschinenbau (Vertiefung Polymertechnik)
  • Executive MBA (international management / Asia)
  • Lead Auditor ISO 13485:2016

Seit 2012 als Senior Consultant bei der Axxos AG

Erfahrung
  • > 20 Jahre in der Medizintechnik
  • > 10 Jahre biomechanische Testung
  • 8 Jahre operative Leitung biomechanisches Testlabor (3 Mitarbeitende)
  • Auditor ISO 13485 (> 10 interne Audits)
  • Dozent SAQ Qualicon „Qualitätsmanagement in der Medizintechnik», Thema „Dokumentation und Rückverfolgbarkeit“
Projekte
  • Projektleitung und Unterstützung bei der Errichtung von Reinräumen in China und Europa von der Anforderungsdefinition bis zur erfolgreichen Validierung
  • Reinraumvalidierung
  • Qualifizierung und Validierung von komplexen Produktionseinrichtungen und Prozessen
  • Validierung von Elektropolier-, Passivier- und Reinigungsprozessen
  • Messmethodenvalidierung und Prozessfähigkeitsstudien
  • Externe Betreuung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485
  • Interne Audits nach ISO 13485 von gesamten Unternehmungen inkl. Entwicklungsprozess in Deutsch und Englisch
  • Planung, Aufbau und Betrieb eines biomechanischen Testlabors
Fähigkeiten
  • Tribologie von künstlichen Gelenken (Hüfte, Knie, Schulter)
  • Messtechniken: taktile Messmaschinen, Rauigkeiten (auch nicht taktil), Mikroskopie
  • Ermüdungstests von Klasse III Implantaten nach ISO 7206-2/4/6/8 und ISO 14243
  • Abriebtests und Berechnungen
  • Qualifizierungen von Anlagen, Messprozessen und Räumen, GxP
  • Validierung von Prozessen und Reinräumen
  • Qualitäts Management Systeme gemäss ISO 13485 und FDA
  • Materialien (Metalle und Kunststoffe)
  • Grosses Wissen über die chinesische Kultur und Grundlagen der chinesischen Sprache (HSK II)
Andreas Becker a.becker@axxos.ch
Marco Bügel
m.buegel@axxos.ch
  • Dipl. Qualitätsfachmann
  • SAQ-Qualitätsmanager Medizintechnik
  • Chemielaborant, Fachrichtung Analytik
  • IRCA zertifizierter Lead Auditor ISO 13485:2016

Seit 2015 als Senior Consultant bei der Axxos AG

Erfahrung
  • >10 Jahre in der Medizintechnik
  • Leiter Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, Metallverarbeitung und Kosmetikindustrie
  • Aufbau und Führung eines Labors für Kunststoffanalytik und Schadensanalysen
  • Optimierungsprojekte von Anlagen, Prozessen und Methoden
Projekte
  • Aufbau, Aufrechterhaltung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9001 + ISO 13485
  • Leitende Funktion bei Medizinprodukte Herstellern und Entwicklern der Klassen: I, IIa + IIb
  • Vertiefte Erfahrungen im Medizintechnikumfeld im Bereich der Dentalindustrie (Composites) sowie der Orthopädie (Spine +Trauma)
  • Optimierungsprojekte in den Bereichen Kunststoff-, Beschichtungs- und Reinigungstechnik Prozessen in der Polymer und metallverarbeitenden Industrie.
  • Auswahl und Implementierung von CAQ Systemen
  • Installation, Aufbau und Customizing von CAQ System (Babtec CAQ)
  • CAPA Management
  • Planung, Durchführung von Schulungen im Bereich Hygienekonzept und Reinraumtechnik.
Fähigkeiten
  • Medizintechnik
  • Kunststofftechnik (Schwerpunkt Spritzguss von Thermoplasten, Extrusion)
  • Schadensanalyse inkl. Gefügeanalyse an Kunststoffbauteilen
  • Metallindustrie (Schwerpunkt Verarbeitung von Aluminium)
  • Planung und Optimierung von industriellen Herstellungs- und Reinigungsverfahren
  • Audit Management für ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001
  • Reinraumüberwachung (Monitoring und mikrobiologische Auswertung/Bewertung)
Marco Bügel m.buegel@axxos.ch
Sandra Dettling
s.dettling@axxos.ch
  • MSc in Biomedizinischen Wissenschaften
    Universität Fribourg / Bern
  • CAS QM Medizintechnik SAQ Qualicon / HSLU
  • Six Sigma and Lean Green Belt
  • Diverse Ausbildungen im Bereich Qualitätsmanagement
  • IRCA zertifizierte Lead Auditorin ISO 13485

Senior Consultant bei der Axxos AG seit 2023

Erfahrung
  • >10 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik in verschiedenen Positionen (Qualitätsmanagement, Quality Engineering, R&D, Labor) bei verschiedenen Inverkehrbringern und Zulieferern
  • 2 Jahre Führungserfahrung im Quality Engineering bei einem Zulieferer in der Medtechindustrie
  • Mehrjährige Erfahrung für interne Audits als Lead Auditorin
Projekte
  • Verantwortlich für das Änderungs- und Abweichungsmanagement inklusive Bearbeitung von Abweichungen, Ursachenanalysen, Korrekturen / Korrekturmassnahmen und CAPAs
  • Koordination und Freigabe von Qualifizierungen und Validierungen sowie statistische Analysen und Evaluierungen von IQ / OQ / PQ / MSA
  • Anpassen und Bearbeiten von Risikoanalysen / FMEAs bei verschiedenen Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostikprodukten
  • Überprüfung und Freigabe von verschiedenen Geräten und Messmittel für die Produktion nach Kalibrierungen / Reparaturen / OOT (out of tolerance)
  • Interne und Lieferantenaudits nach ISO 9001, ISO 13485, MepV inkl. GPA
  • Aufbau, Aufrechterhaltung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 9001, ISO 13485 und QuaTheDa / SODK Ost+
  • Betreuung von Zertifizierungsaudits
  • Durchführen von Schulungen zu verschiedenen medizintechnischen Themen
Fähigkeiten
  • Medizinprodukte (Herzklappen, Brustpumpen, Beatmungsgeräte, Insulinpumpen, herzunterstützende Systeme) und Kombinationsprodukte (Spritzen, Autoinjektoren)
  • Herstellung von flüssigen / festen Nährmedien / Reagenzien sowie Beimpfung von hergestellten Nährmedien und Reagenzien mit Kontrollstämmen für die Qualitätskontrolle
  • Diverse Hygieneuntersuchungen wie Abklatschproben, Wasser- und Luftkeimzahlbestimmung (ansetzen / ablesen von Kulturen und Grampräparaten) und Personalstuhluntersuchungen
  • Aufbereitungsprozess (Annahme / Schmutzzone / Verpackung / Sterilisation)
  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485 in den Bereichen Qualifizierung / Validierung, Änderungen, CAPA, Abweichungen, Entwicklung / Design, Dokumentenlenkung, Beschaffung
  • Gap-Analysen und Risikoanalysen in verschiedensten Bereichen
  • Auditierung von QM-Systemen, Prozessen und Lieferanten im Bereich ISO 9001, ISO 13485, GPA, MepV, QuaTheDa, SODK Ost+
  • Messsystemanalysen (MSA / Gage R&R) und Prozessvalidierungen (IQ/OQ/PQ)
Sandra Dettling s.dettling@axxos.ch
Florian Fuchs
f.fuchs@axxos.ch
  • Lehrabschluss als Maschinenzeichner
  • Hochschulstudium als Dipl. Ing. (FH) Maschinenbau
    (Vertiefungen: Leitbautechnik und Biomechanical Engineering)
  • Diverse Weiterbildungen im Bereich der Medizinprodukte (R&D, Qualitätsmanagement, Risikomanagement)

Seit 2021 als Senior Consultant bei Axxos AG

Erfahrung
  • >15 Jahre in der Medizintechnik in verschiedenen Positionen
  • > 10 Jahre biomechanische Testung und Bauteilprüfung
  • > 8 Jahre Qualitätsmanagementsysteme für Prüflabore (ISO 17025) im Bereich Medizinprodukte. Sowie Einbindung in bestehende (ISO 13485) QMS
  • > 8 Jahre angewandte Forschung im Bereich Biomechanik
  • 4 Jahre Führungserfahrung im Bereich biomechanische Testung und angewandter Forschung
Projekte
  • Zulassung von Medizinprodukten in den USA (510(k), Q-Subs, etc.)
  • Aufbau der technischen Dokumentation nach den Anforderungen der MDR
  • Aufbau von Testlaboren zur mechanischen Bauteilprüfung von Medizinprodukten nach ISO 17025 Anforderungen
  • Internationaler Prüflabor-Transfer, einschliesslich Qualitätsmanagement bezogener Aktivitäten (Re-Qualifizierung/Validierung, Prozessanpassungen, etc. nach ISO 17025 und ISO 13485 Anforderungen)
  • Entwicklung neuer klinisch relevanter Prüfverfahren und Methoden zum Sicherheitsnachweis für die internationale Zulassung von Medizinprodukten
  • Entwicklung von Prozessen im Bereich Medizinprodukteverifizierung mit Einbindung in Entwicklungs-, Zulassung- und Life-Cycle-Management Prozesse
  • Remediations-Projekte im Bereich Risikomanagement (ISO 14971) und MDR
  • Entwicklung von Medizinprodukten und Chirurgischer Instrumente im Bereich Hüft, Knie und Wirbelsäule
  • Qualifizierung von Prüflabor-Infrastruktur
  • Lehrtätigkeit im Bereich der Material und Bauteilprüfung
Fähigkeiten
  • Zulassung von Medizinprodukten in den USA, Europa und der Schweiz
  • Technische Dokumentation nach Anhang II der MDR
  • Medizinprodukte: Orthopädie (Hüfte, Knie), Wirbelsäule, Dental
  • Mechanical Engineering
  • Bauteilprüfung von Medizinprodukten (ISO 14801, ASTM F1717, etc.) für deren internationale Zulassung
  • Entwicklung von klinisch relevanten Prüfmethoden
  • Entwicklung von Medizinprodukten (V-Model, FDA Design Control)
  • Angewandte Forschung im Medizinproduktebereich
  • Aufbau von Prüflaboren und deren Qualitätsmanagementsystem (nach ISO 17025)
  • Dokumentation im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten, insbesondere im Sicherheits- und Funktionalitätsnachweis für internationale Zulassungen
Florian Fuchs f.fuchs@axxos.ch
Daniel Helbling
d.helbling@axxos.ch
  • Dipl. Naturwissenschaftler (Sport- und Bewegungswissenschaften)
  • CAS Paralegal
  • CAS Betriebswirtschaft
  • Diverse Ausbildungen im Bereich Qualitäts-, Projektmanagement
    und Reklamationsbearbeitung
  • IRCA zertifizierter Lead Auditor ISO 13485

Seit 2018 als Senior Consultant bei der Axxos AG

Erfahrung
  • > 15 Jahre Erfahrung in Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
  • > 8 Jahre Erfahrung bei einem Inverkehrbringer von Medizinprodukten im Bereich Kundenreklamationsbearbeitung und Vigilanz
  • 3 Jahre als Qualitätsverantwortlicher bei einem Lohnhersteller der Pharma-, Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostikindustrie
  • > 7 Jahre Führungserfahrung in verschiedenen Positionen innerhalb des Qualitätsbereiches (max. 26 Mitarbeiter)
  • 2 Jahre Mitglied der erweiterten Geschäftsleitung einer Unternehmung mit >100 Mitarbeitenden
Projekte
  • Erfolgreiche Entwicklung und Einführung von Qualitätsprozessen mittels verschiedener Qualitätsmanagementsoftwares (u.a. CAQ, TrackWise, Pilgrim, SAP QIM)
  • Aufbau, Aufrechterhaltung und Optimierung von mehr als 15 QM-Systemen nach ISO 9001 / EN 9100 und ISO 13485, 21CFR820 (FDA), MepV inkl. Gute Praxis der Aufbereitung von Medizinprodukten (GPA), RL 93/42 EWG (MDD) und Verordnung 217/745 (MDR)
  • Verantwortlich für Reklamationsbearbeitung, Kommunikation mit Behörden und Vigilanz Meldungen
  • Internationale, standortübergreifende Optimierungsprojekte für Kundenreklamations-, CAPA- und Änderungsprozesse
  • FDA Readiness, Begleitung durch und Übersetzung bei mehr als 6 FDA Inspektionen
  • > 100 Interne und Lieferantenaudits nach ISO 9001, ISO 13485, MepV inkl. GPA und 21CFR820 (FDA)
  • Schulungen zu verschiedenen Inhalten (ISO 13485, 21CFR820, MepV inkl. GPA)
Fähigkeiten
  • Medizinprodukte (orthopädische und traumatologische Implantate und Instrumente, therapeutische Produkte, und viele mehr)
  • Kombinationsprodukte (Inhalatoren, Autoinjektoren)
  • In-vitro-Diagnostik Produkte (Küvetten, Flaschen, Verbrauchsmaterial)
  • Materialien (Metalle und Polymere)
  • Aufbau, Optimierung und Unterhalt von Qualitätsmanagementsystemen bei Medizinprodukteherstellern, Lieferanten und Gesundheitseinrichtungen (u.a. AEMP, Beschaffung, Materiovigilanz und Medizintechnik)
  • Reklamationsbearbeitung / Grundursachenanalysen / Kommunikation mit Behörden
  • Qualitätsmanagementprozesse wie z.B. Änderungswesen, Dokumentenlenkung, Abweichungs-, CAPA-Management, Managementbewertung
  • System- (QMS), Prozess- und Lieferantenaudits
  • Behörden-Inspektionsunterstützung (FDA, Swissmedic)
Daniel Helbling d.helbling@axxos.ch
Simon Heusler
s.heusler@axxos.ch
  • Dipl. Ing. Biotechnologe FH
  • Sicherheitsfachmann EKAS
  • Berufspilot (Aus & USA)
  • Quality Management & Six Sigma

Seit 2010 Senior Consultant bei Axxos AG

Erfahrung
  • Total 17 Jahre in der international pharmazeutischen sowie MedTech Industrie in verschiedenen Rollen
  • 6 Jahre als Consultant für Axxos AG
  • 5 Jahre als Berufspilot in sehr abgelegenen Regionen (Australien und USA) für ein Hilfswerk
Projekte
  • Entwicklung und Management von Prozessen sowie Implementierung von Tools für die Dienstleistungen eines Schweizer- und EU Bevollmächtigten, inklusive Customer Relationship Management.
  • Implementierung von Prozessvalidierungskonzepte in MedTech Firmen mit bis zu 1000 Mitarbeitern
  • Qualitätssicherung von Entwicklungsprojekten hinsichtlich Technischer Dokumentation, Design Verifizierung, Entwicklung von Herstellprozessen sowie Prozessvalidierung
  • Entwicklung und Implementierung von QM-Systemen gemäss EN ISO 13485 bis hin zur erfolgreichen Zertifizierung innerhalb 3-6 Monaten.
  • Dozent für Dokumentenmanagement und Rückverfolgbarkeit
  • Interne Audits gemäss Iso 13485 und Unterstützung der Unternehmen während (Re-) Zertifizierungsaudits.
Fähigkeiten
  • Qualitätsmanagement, mit Fokus auf Validierung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs, Vigilance, CAPA
  • Qualitätssicherung, Statistik, Probenzug und Datenanalyse
  • Herstellprozesse, im speziellen aseptische- / biotechnologische- sowie Spritzgussprozesse
  • Arbeitssicherheit für kleine bis mittlere Unternehmen
  • Lean Management
  • Führen und Coachen von Änderungsprozessen
  • Programmieren (R (Statistik), Python, Excel, VBA)
  • Installation und Konfiguration von Cloud-basierten Softwaretools, beispielsweise ERP und CRM-Systeme, Dokumentenlenkung, Issue Tracking Tools, Websites
  • Gute Kenntnisse von Linux, Libreoffice, Open Source Projects, GIT
  • Landen und starten von Flugzeugen auf kurzen, unbefestigten Pisten mit bis zu 20% Neigung.
Simon Heusler s.heusler@axxos.ch
Thanh Nguyen
t.nguyen@axxos.ch
  • Lehrabschluss als Mechaniker
  • Bachelor Abschluss Geschäftsprozesse
  • Master in Quality Leadership
  • Diverse Qualitätsmanagement-Weiterbildungen
    (Medizinprodukte, CSV, ISO 13485, FDA)
  • Auditor ISO 13485:2016

Seit 2020 als Senior Consultant bei der Axxos AG

Erfahrung
  • > 7 Jahre in der Medizintechnik in verschiedenen Positionen
  • > 10 Jahre im Qualitätsmanagement in verschiedenen Positionen und Branchen
  • > 3 Jahre in Management Funktionen
  • > 4 Jahre spezifische Qualitätsmanagement und Regulatory Compliance Verantwortung (ISO, FDA, GMP)
  • > 4 Jahre Qualitätsingenieur für Medizinprodukte, Automobil, Luft- und Raumfahrt und Rüstung
  • > 5 Jahre Produktionserfahrung
  • Lead Auditor für interne und externe Audits (ISO 13485, FDA and AIAG 16949)
Projekte
  • Aufbau, Aufrechterhaltung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 9001 / ISO 13485, MDD/MDR, 21CFR820 (FDA), part11 (FDA)
  • Erfolgreiche Zertifizierung von verschiedenen Unternehmen
  • Aufbau und Einführung von Validierungskonzepten in MedTech und Automobil Unternehmen
  • Erreichen von Audit- und Inspektionsbereitschaft und Verantwortlicher in notifeid Body Audits und FDA Inspektionen
  • Auditierung von internen und extzernen Prozessen nach ISO 9001, ISO 13485, FDA und AIAG 16949 Anforderungen
  • Einführung und Ausbau von CAQ Softwaren mit deren Software Validierung
  • Implementierung von Best Practice-Vorgehen in CAPA, Audit und Inspektionsbereitschaft
Fähigkeiten
  • Qualitätsmanagement Prozesse
  • Validierung von Equipment, Prozessen und Messmitteln
  • Computer System Validierung nach GAMP 5
  • Vor- und Nachbereitung von Notified Body Audits und FDA Inspektionen
  • Detaillierte Kenntnisse der meisten Produktionsprozesse
  • Interkulturelle Kommunikation
Thanh Nguyen t.nguyen@axxos.ch
Monika Schmid
m.schmid@axxos.ch
  • MSc Bewegungswissenschaften und Sport, Vertiefung Biomechanik, ETH Zürich
  • Lehrdiplom für Kantonsschulstufe in Biologie, ETH Zürich
  • CAS QM/RA Medizintechnik, SAQ Qualicon AG
  • Design Control, AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)

Seit 2021 als Senior Consultant bei Axxos AG

Erfahrung
  • 7 Jahre Medizintechnik (Dentalimplantate und Herzklappen)
  • 3 Jahre Verifizierung und biomechanische Forschung inkl. Laborpraxis
  • 3 Jahre Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Aktionen im Feld
  • 2 Jahre klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und EU 2017/745 (MDR)
  • Risikomanagement für Medizinprodukte (u.a. zur Verwendung von tierischem Material)
  • Normen und Gesetze der Medizintechnik
  • Dozentin bei SAQ Qualicon für klinische Bewertung (www.saq-qualicon.ch)
Projekte
  • Verifizierungsstrategie und Worst-case-Evaluationen für die Entwicklung von Dentalimplantaten
  • Prozesse zur Überwachung nach Inverkehrbringung gemäss MDR
  • Grenzwerte und Trendevaluation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen basierend auf statistischen Analysen
  • Verbesserung des Risikomanagements für Produkte im Bereich Dentalimplantate und Herzklappen
  • In-House Schulungen
  • Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 / Revision 4 und EU 2017/745 (MDR)
  • Prozessverantwortliche für den Axxos Update Service von Normen und Gesetzen
Fähigkeiten
  • Verifizierung der Sicherheit und Funktionalität von Medizinprodukten
  • Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen inklusive Trendevaluation, sowie Koordination von Rückrufaktionen
  • Entwicklung und Implementierung von Standard Operating Procedures (SOP) in einem hochregulierten Umfeld
  • Systematische wissenschaftliche Literatursuche und – bewertung
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Laborpraxis (Zelllabor und Biomechaniklabor)
  • Kenntnisse zu Medizinprodukten und deren Anforderungen im Bereich Dentalimplantate, Herzklappen und allgemein Orthopädie
  • Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und EU 2017/745 (MDR)
Monika Schmid m.schmid@axxos.ch
Andrea Wipf
a.wipf@axxos.ch

Gute Seele im Hintergrund.
Hat die interne Administration im Griff und sorgt dafür, dass der Betrieb läuft.

Andrea Wipf a.wipf@axxos.ch
Team Bezeichnung in lang
Markus Wipf
m.wipf@axxos.ch
  • Lehrabschluss als Mechaniker
  • Master of Science (Maschineningenieur)
  • Diplomstudium Betriebswirtschaft
  • Master in Human Resource Management
  • Diverse Qualitätsmanagementausbildungen (Medical Device Regulation, Europa und USA, FDA/GMP)
  • IRCA zertifizierter Lead Auditor ISO 13485:2016

CEO & Inhaber von Axxos AG

Erfahrung
  • > 5 Jahre Geschäftsleitung von Unternehmung mit >100 Mitarbeitenden
  • > 20 Jahre Führungserfahrung in Stab- und Linienfunktion
  • > 25 Jahre Qualitätsmanagement Medizintechnik (ISO, GMP)
  • > 10 Jahre Fertigung und Fertigungstechnik
  • > 5 Jahre Entwicklung, Konstruktion, Inbetriebnahme
  • 5 Jahre Führungserfahrung in Human Resources
  • Über 250 interne und externe Audits als Leadauditor (ISO 13485 und FDA)

Seit 2006 Senior Consultant in der Medizintechnik (Implantate, aktive Produkte, etc.)

Projekte
  • Aufbau QM-Systeme nach ISO 9001 und 13485, 21CFR820 (FDA), MDD und MDR
  • Erfolgreiche Unternehmenszertifizierung und Rezertifizierung mit über 40 Firmen
  • Aufbau und Einführung von Validierungskonzepten in Medizintechnik-Unternehmungen
  • FDA Readiness, Compliance und Begleitung bei FDA Inspektionen
  • Erstellung und Unterhalt von technischen Dokumentationen zur CE-Zertifizierung
  • Interne und Lieferantenaudits nach ISO 9001, 13485 und FDA Vorgaben
  • Aufbau Prozess Custom Made Implants vom Röntgen/CT zum Implantat
  • Lead in mehr als 10 FDA Inspektionen
  • Coaching von mehr als 15 Start-Up Firmen in Qualitätsmanagement und Produktzertifizierung
  • Öffentliche Vorträge zu verschiedenen Themen in der Medizintechnik
  • Technical Due Diligence Analyse auf Käufer und Verkäuferseite
Fähigkeiten
  • Medizinprodukte (Orthopädie, Wirbelsäule, ophthalmologische Implantate und Instrumente, aktive Produkte mit und ohne Software, therapeutische Produkte und Dentalimplantate)
  • Materialien (Metalle und Polymere)
  • Fertigungstechnologien und Reinigungsprozesse
  • Qualitätsmanagement und Validierung von Anlagen, Fertigungs- und Messmittelprozessen
  • Sauberkeits- und Biokompatibilitätsvalidierung
  • Qualitätssysteme, Prozess- und Lieferantenaudits.
  • FDA Inspektionen: Audit Vor- und Nachbereitung wie CAPA Pläne und Kommunikation mit der FDA
  • Spontaneinsätze zur Erreichung oder Erhaltung von Zertifizierungen
  • Leiten von Change Management Prozessen
  • Human Resource Management und Schweizer Arbeitsrecht
Markus Wipf m.wipf@axxos.ch
Peter Wehrli
p.wehrli@axxos.ch
  • MSc ETH (Dipl. Masch. Ing. ETH, Vertiefung Medizintechnik)
  • Executive MBA FH (General Management)
  • Diverse Trainings im Bereich Projekt- /Qualitätsmanagement, GxP

Head of Regulatory and Clinical Services
Seit 2019 Senior Consultant bei der Axxos AG

Erfahrung
  • > 20 Jahre in der Medizintechnik
  • > 18 Jahre Projektleitererfahrung
  • > 10 Jahre Linienführung / Operative Leitung, davon 7 Jahre als Leiter Entwicklung
  • Betreiben von Reinräumen nach 14644-1
  • Grosse Felderfahrung in Operationssälen
  • 1.5 Jahre Erfahrung als Lehrperson an Privatschule
Projekte
  • Entwicklung von Medizinprodukten der Klassen I, Ir, Is, IIa, IIb, III, vor allem Hüftimplantate und chirurgische Instrumente, inklusive erfolgreicher Markteinführung und Markterhaltung
  • Ermüdungstests von Klasse III Hüft-Implantaten nach ISO 7206-2/4/6/8
  • Tribologie von künstlichen Hüftgelenken
  • Entwicklung von Produkten für die chirurgische Navigation
  • Projektleitung für elektro-mech. Patch-Pumpen zur hochpräzisen Abgabe von Medikamenten
  • Masterarbeit EMBA: ‚Bedarfsabklärung für eine Einzelsteril-Nachweismethode
Fähigkeiten
  • Gesamtheitliche Projektleitung von Medizinprodukten
  • Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen zur CE-Konformitätserklärung von Medizinprodukten
  • Design Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten inkl. Feldanwendung
  • Auswahl von Materialien (Metalle und Kunststoffe) für Medizinprodukte
  • Wiederaufbereitung von Medizinprodukten (Klasse Ir) nach ISO 17664
  • Reinigung, Verpackung und Sterilisation von Medizinprodukten inkl. Transport-Validierung (ISO 11607-1, -2, ISTA, ISO 11137-1, -2)
  • Verhalten in Reinräumen und sterilen Umgebungen (OP-Saal)
  • Aufrechterhaltung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 9001 und ISO 13485, Fokus Prozesse Entwicklung/Design, Reinigung, Verpackung, Sterilisation
  • Lieferantenaudits nach ISO 13485
  • Risikomanagement nach ISO 14971 und TR 24971
  • Labelling von Medizinalprodukten nach ISO 15223-1, -2
  • Anwendung von CAD-Software und FEM
Peter Wehrli p.wehrli@axxos.ch
Susanne Wyss-Lanz
s.wyss-lanz@axxos.ch
  • Dipl. Drogistin
  • Weiterbildungen zu Business Coach, Produkt Manager und Projekt Manager
  • Verschiedene Weiterbildungen im QM-Bereich (Europa und USA)
  • IRCA zertifizierter Lead Auditor ISO 13485

Head of Quality Management Services
Seit 2021 als Senior Consultant bei der Axxos AG

Erfahrung
  • > 27 Jahre in der internationalen Medizintechnik in verschiedenen Rollen
  • > 20 Jahre Management Verantwortung
  • > 20 Jahre Qualitätsmanagement Verantwortung in der Medizintechnik (ISO, GMP)
  • > 10 Jahre Produktmanagement und Marketing
  • > 10 Jahre Business Coach und Organsationsentwicklung
  • Dozentin SAQ Qualicon
  • Mehr als 170 interne und externe Audits (ISO 13485/FDA)
Projekte
  • Erstellen und Einführen von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, MDSAP, MDD/MDR und 21CFR820 (FDA)
  • Erstellen und Implementierung von internationalen Reklamationsprogrammen und After-Sales Prozessen
  • Durchführen von internen und Lieferantenaudits nach ISO 9001, 13485 und FDA Anforderungen
  • FDA Readiness, Compliance und Begleitung von FDA Inspektionen
  • Führungscoaching in verschiedenen Unternehmen
  • Lehrtätigkeit von verschiedenen Inhalten (ISO 13485, ISO 9001, interne und Lieferantenaudits)
  • Prüfungsexpertin für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Lehrgänge
Fähigkeiten
  • Medizinprodukte (Diabetes Care, Schmerztherapie, late stage Parkinsontherapie, aktive Medizinprodukte mit und ohne Software, therapeutische Medizinprodukte)
  • Verschiedenste Produktionsprozesse
  • Lean Management
  • Qualitätsmanagement (Fokus auf Reklamationsmanagement, Post Market Surveillance, Vigilanz, ISO 9001, ISO 13485 and FDA Anforderungen)
  • Auditierung (QM-Systeme, Prozesse und Lieferanten)
  • FDA Inspektionen: Verantwortliche Person für die Durchführung, Vor- und Nachbereitungsarbeiten inklusive Bearbeitung von CAPAs, Warning Letters und Kommunikation mit der FDA
  • Projekte zur Unterstützung und Einhaltung der FDA Compliance
  • Führen und Coaching von Veränderungsprozessen
Susanne Wyss-Lanz s.wyss-lanz@axxos.ch
Lukas Zwicky
l.zwicky@axxos.ch
  • MSc Bewegungswissenschaften und Sport, Vertiefung Biomechanik, ETH Zürich
  • DAS angewandte Statistik, Universität Bern
  • Training in Good Clinical Practice, klinische Bewertung und MDR

Seit 2018 als Senior Consultant bei Axxos AG

Erfahrung
  • 5 Jahre klinische Bewertung nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
  • 3 Jahre technische Dokumentation nach MDR
  • 10 Jahre klinische Forschung in Orthopädie und Traumatologie
  • 3 Jahre Teamleitungsposition
  • 1 Jahr Biomechanisches Labor (biomechanische Testung und Bewegungsanalyse)
Projekte
  • Klinische Bewertungen nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDR für alle Risikoklassen, unter anderem für Knochenplatten, -Schrauben, -Nägel, -Anker, Wirbelsäulenimplantate, resorbierbare Implantate, chirurgische Instrumente, ophthalmologische Instrumente, medizinische Gase und deren Zubehör und Produkte aus dem Bereich der Hochfrequenzchirurgie
  • Zusammenstellung technische Dokumentationen für Medizinprodukte nach Anhang II MDR
  • Erstellung von 510(k)-Dossier
  • Klinische Prüfungen (Planung und Bericht) nach ISO 14155
  • Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) Planung
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) Planung
  • Projektleitung zur Bereitstellung der klinischen Daten für eine FDA Premarket Approval (PMA) Anmeldung
  • Zahlreiche wissenschaftliche Projekte im Bereich Gelenksersatz (Sprunggelenk, Hüfte), rekonstruktiver Chirurgie und periprothetischer Gelenksinfektion, inklusive statistischer Planung, Durchführung, Auswertung und Publikation
  • Entwicklung und Betreuung eines Registers für die Langzeit-Überwachung von Gelenksprothesen
  • Biomechanische Testung von Methoden zur prophylaktischen Knochenaugmentation
Fähigkeiten
  • Klinische Bewertung nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDR
  • Systematische Literatursuche und -evaluation
  • Technische Dokumentation
  • 510(k)-Dossier
  • Schreiben und Review von wissenschaftlichen und regulatorischen Dokumenten, Publikationen und Reports
  • Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Projektmanagement in klinischer Forschung
  • Rechtliche und ethische Aspekte in klinischer Forschung
  • Statistische Analysen
  • Publikationsprozess
Lukas Zwicky l.zwicky@axxos.ch

Soziales Engagement

Wir sind der Überzeugung, dass grosse Probleme der Welt angegangen werden können, schon alleine dadurch, dass wir etwas von unserem Überfluss weitergeben.

Gleichzeitig möchten wir unser Engagement in vertrauensvollen Händen wissen. Diese haben wir in der Organisation BPN (Business Professional Network) gefunden.

BPN engagiert sich in klar definierten Dritt-Welt-Ländern und fördert das Wachstum von bereits laufenden Unternehmen. BPN verfolgt das Ziel, Arbeitsplätze zu schaffen und damit den Unternehmen, den Mitarbeitenden und deren Familien ein Leben zu ermöglichen.

Dies entspricht unserer Vorstellung von Entwicklungshilfe – Hilfe, um sich zu entwickeln.

Die Basis ist ein Unternehmerverein im entsprechenden Land, um die Gleichgesinnten näher zu einander zu bringen. Im Weiteren werden Darlehen für Investitionen an sich bewerbende Unternehmen gegeben. Diese verpflichten sich zu einer Rückzahlung innerhalb von 4 Jahren und zum Besuch der Schulungen, die durch BPN durchgeführt werden.

In der Regel hält Axxos Darlehen an 4 Unternehmen und spendet den Unternehmern die Weiterbildung.

Alles in allem ein lohnendes Investment mit grossem Multiplikationspotential!

Fühlen Sie sich angesprochen? Unter www.bpn.ch finden Sie weitere Informationen oder kontaktieren Sie uns.

m.wipf@axxos.ch