Team
- Dipl. Ing. (HTL) Maschinenbau (Vertiefung Polymertechnik)
- Executive MBA (international management / Asia)
- Lead Auditor ISO 13485:2016
Seit 2012 als Senior Consultant bei der Axxos AG
- > 20 Jahre in der Medizintechnik
- > 10 Jahre biomechanische Testung
- 8 Jahre operative Leitung biomechanisches Testlabor (3 Mitarbeitende)
- Auditor ISO 13485 (> 10 interne Audits)
- Dozent SAQ Qualicon „Qualitätsmanagement in der Medizintechnik», Thema „Dokumentation und Rückverfolgbarkeit“
- Projektleitung und Unterstützung bei der Errichtung von Reinräumen in China und Europa von der Anforderungsdefinition bis zur erfolgreichen Validierung
- Reinraumvalidierung
- Qualifizierung und Validierung von komplexen Produktionseinrichtungen und Prozessen
- Validierung von Elektropolier-, Passivier- und Reinigungsprozessen
- Messmethodenvalidierung und Prozessfähigkeitsstudien
- Externe Betreuung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485
- Interne Audits nach ISO 13485 von gesamten Unternehmungen inkl. Entwicklungsprozess in Deutsch und Englisch
- Planung, Aufbau und Betrieb eines biomechanischen Testlabors
- Tribologie von künstlichen Gelenken (Hüfte, Knie, Schulter)
- Messtechniken: taktile Messmaschinen, Rauigkeiten (auch nicht taktil), Mikroskopie
- Ermüdungstests von Klasse III Implantaten nach ISO 7206-2/4/6/8 und ISO 14243
- Abriebtests und Berechnungen
- Qualifizierungen von Anlagen, Messprozessen und Räumen, GxP
- Validierung von Prozessen und Reinräumen
- Qualitäts Management Systeme gemäss ISO 13485 und FDA
- Materialien (Metalle und Kunststoffe)
- Grosses Wissen über die chinesische Kultur und Grundlagen der chinesischen Sprache (HSK II)
- Dipl. Qualitätsfachmann
- SAQ-Qualitätsmanager Medizintechnik
- Chemielaborant, Fachrichtung Analytik
- IRCA zertifizierter Lead Auditor ISO 13485:2016
Seit 2015 als Senior Consultant bei der Axxos AG
- >10 Jahre in der Medizintechnik
- Leiter Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, Metallverarbeitung und Kosmetikindustrie
- Aufbau und Führung eines Labors für Kunststoffanalytik und Schadensanalysen
- Optimierungsprojekte von Anlagen, Prozessen und Methoden
- Aufbau, Aufrechterhaltung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9001 + ISO 13485
- Leitende Funktion bei Medizinprodukte Herstellern und Entwicklern der Klassen: I, IIa + IIb
- Vertiefte Erfahrungen im Medizintechnikumfeld im Bereich der Dentalindustrie (Composites) sowie der Orthopädie (Spine +Trauma)
- Optimierungsprojekte in den Bereichen Kunststoff-, Beschichtungs- und Reinigungstechnik Prozessen in der Polymer und metallverarbeitenden Industrie.
- Auswahl und Implementierung von CAQ Systemen
- Installation, Aufbau und Customizing von CAQ System (Babtec CAQ)
- CAPA Management
- Planung, Durchführung von Schulungen im Bereich Hygienekonzept und Reinraumtechnik.
- Medizintechnik
- Kunststofftechnik (Schwerpunkt Spritzguss von Thermoplasten, Extrusion)
- Schadensanalyse inkl. Gefügeanalyse an Kunststoffbauteilen
- Metallindustrie (Schwerpunkt Verarbeitung von Aluminium)
- Planung und Optimierung von industriellen Herstellungs- und Reinigungsverfahren
- Audit Management für ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001
- Reinraumüberwachung (Monitoring und mikrobiologische Auswertung/Bewertung)
- MSc in Biomedizinischen Wissenschaften
Universität Fribourg / Bern - CAS QM Medizintechnik SAQ Qualicon / HSLU
- Six Sigma and Lean Green Belt
- Diverse Ausbildungen im Bereich Qualitätsmanagement
- IRCA zertifizierte Lead Auditorin ISO 13485
Senior Consultant bei der Axxos AG seit 2023
- >10 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik in verschiedenen Positionen (Qualitätsmanagement, Quality Engineering, R&D, Labor) bei verschiedenen Inverkehrbringern und Zulieferern
- 2 Jahre Führungserfahrung im Quality Engineering bei einem Zulieferer in der Medtechindustrie
- Mehrjährige Erfahrung für interne Audits als Lead Auditorin
- Verantwortlich für das Änderungs- und Abweichungsmanagement inklusive Bearbeitung von Abweichungen, Ursachenanalysen, Korrekturen / Korrekturmassnahmen und CAPAs
- Koordination und Freigabe von Qualifizierungen und Validierungen sowie statistische Analysen und Evaluierungen von IQ / OQ / PQ / MSA
- Anpassen und Bearbeiten von Risikoanalysen / FMEAs bei verschiedenen Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostikprodukten
- Überprüfung und Freigabe von verschiedenen Geräten und Messmittel für die Produktion nach Kalibrierungen / Reparaturen / OOT (out of tolerance)
- Interne und Lieferantenaudits nach ISO 9001, ISO 13485, MepV inkl. GPA
- Aufbau, Aufrechterhaltung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 9001, ISO 13485 und QuaTheDa / SODK Ost+
- Betreuung von Zertifizierungsaudits
- Durchführen von Schulungen zu verschiedenen medizintechnischen Themen
- Medizinprodukte (Herzklappen, Brustpumpen, Beatmungsgeräte, Insulinpumpen, herzunterstützende Systeme) und Kombinationsprodukte (Spritzen, Autoinjektoren)
- Herstellung von flüssigen / festen Nährmedien / Reagenzien sowie Beimpfung von hergestellten Nährmedien und Reagenzien mit Kontrollstämmen für die Qualitätskontrolle
- Diverse Hygieneuntersuchungen wie Abklatschproben, Wasser- und Luftkeimzahlbestimmung (ansetzen / ablesen von Kulturen und Grampräparaten) und Personalstuhluntersuchungen
- Aufbereitungsprozess (Annahme / Schmutzzone / Verpackung / Sterilisation)
- Qualitätsmanagement nach ISO 13485 in den Bereichen Qualifizierung / Validierung, Änderungen, CAPA, Abweichungen, Entwicklung / Design, Dokumentenlenkung, Beschaffung
- Gap-Analysen und Risikoanalysen in verschiedensten Bereichen
- Auditierung von QM-Systemen, Prozessen und Lieferanten im Bereich ISO 9001, ISO 13485, GPA, MepV, QuaTheDa, SODK Ost+
- Messsystemanalysen (MSA / Gage R&R) und Prozessvalidierungen (IQ/OQ/PQ)
- Lehrabschluss als Maschinenzeichner
- Hochschulstudium als Dipl. Ing. (FH) Maschinenbau
(Vertiefungen: Leitbautechnik und Biomechanical Engineering) - Diverse Weiterbildungen im Bereich der Medizinprodukte (R&D, Qualitätsmanagement, Risikomanagement)
Seit 2021 als Senior Consultant bei Axxos AG
- >15 Jahre in der Medizintechnik in verschiedenen Positionen
- > 10 Jahre biomechanische Testung und Bauteilprüfung
- > 8 Jahre Qualitätsmanagementsysteme für Prüflabore (ISO 17025) im Bereich Medizinprodukte. Sowie Einbindung in bestehende (ISO 13485) QMS
- > 8 Jahre angewandte Forschung im Bereich Biomechanik
- 4 Jahre Führungserfahrung im Bereich biomechanische Testung und angewandter Forschung
- Zulassung von Medizinprodukten in den USA (510(k), Q-Subs, etc.)
- Aufbau der technischen Dokumentation nach den Anforderungen der MDR
- Aufbau von Testlaboren zur mechanischen Bauteilprüfung von Medizinprodukten nach ISO 17025 Anforderungen
- Internationaler Prüflabor-Transfer, einschliesslich Qualitätsmanagement bezogener Aktivitäten (Re-Qualifizierung/Validierung, Prozessanpassungen, etc. nach ISO 17025 und ISO 13485 Anforderungen)
- Entwicklung neuer klinisch relevanter Prüfverfahren und Methoden zum Sicherheitsnachweis für die internationale Zulassung von Medizinprodukten
- Entwicklung von Prozessen im Bereich Medizinprodukteverifizierung mit Einbindung in Entwicklungs-, Zulassung- und Life-Cycle-Management Prozesse
- Remediations-Projekte im Bereich Risikomanagement (ISO 14971) und MDR
- Entwicklung von Medizinprodukten und Chirurgischer Instrumente im Bereich Hüft, Knie und Wirbelsäule
- Qualifizierung von Prüflabor-Infrastruktur
- Lehrtätigkeit im Bereich der Material und Bauteilprüfung
- Zulassung von Medizinprodukten in den USA, Europa und der Schweiz
- Technische Dokumentation nach Anhang II der MDR
- Medizinprodukte: Orthopädie (Hüfte, Knie), Wirbelsäule, Dental
- Mechanical Engineering
- Bauteilprüfung von Medizinprodukten (ISO 14801, ASTM F1717, etc.) für deren internationale Zulassung
- Entwicklung von klinisch relevanten Prüfmethoden
- Entwicklung von Medizinprodukten (V-Model, FDA Design Control)
- Angewandte Forschung im Medizinproduktebereich
- Aufbau von Prüflaboren und deren Qualitätsmanagementsystem (nach ISO 17025)
- Dokumentation im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten, insbesondere im Sicherheits- und Funktionalitätsnachweis für internationale Zulassungen
- Dipl. Naturwissenschaftler (Sport- und Bewegungswissenschaften)
- CAS Paralegal
- CAS Betriebswirtschaft
- Diverse Ausbildungen im Bereich Qualitäts-, Projektmanagement
und Reklamationsbearbeitung - IRCA zertifizierter Lead Auditor ISO 13485
Seit 2018 als Senior Consultant bei der Axxos AG
- > 15 Jahre Erfahrung in Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
- > 8 Jahre Erfahrung bei einem Inverkehrbringer von Medizinprodukten im Bereich Kundenreklamationsbearbeitung und Vigilanz
- 3 Jahre als Qualitätsverantwortlicher bei einem Lohnhersteller der Pharma-, Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostikindustrie
- > 7 Jahre Führungserfahrung in verschiedenen Positionen innerhalb des Qualitätsbereiches (max. 26 Mitarbeiter)
- 2 Jahre Mitglied der erweiterten Geschäftsleitung einer Unternehmung mit >100 Mitarbeitenden
- Erfolgreiche Entwicklung und Einführung von Qualitätsprozessen mittels verschiedener Qualitätsmanagementsoftwares (u.a. CAQ, TrackWise, Pilgrim, SAP QIM)
- Aufbau, Aufrechterhaltung und Optimierung von mehr als 15 QM-Systemen nach ISO 9001 / EN 9100 und ISO 13485, 21CFR820 (FDA), MepV inkl. Gute Praxis der Aufbereitung von Medizinprodukten (GPA), RL 93/42 EWG (MDD) und Verordnung 217/745 (MDR)
- Verantwortlich für Reklamationsbearbeitung, Kommunikation mit Behörden und Vigilanz Meldungen
- Internationale, standortübergreifende Optimierungsprojekte für Kundenreklamations-, CAPA- und Änderungsprozesse
- FDA Readiness, Begleitung durch und Übersetzung bei mehr als 6 FDA Inspektionen
- > 100 Interne und Lieferantenaudits nach ISO 9001, ISO 13485, MepV inkl. GPA und 21CFR820 (FDA)
- Schulungen zu verschiedenen Inhalten (ISO 13485, 21CFR820, MepV inkl. GPA)
- Medizinprodukte (orthopädische und traumatologische Implantate und Instrumente, therapeutische Produkte, und viele mehr)
- Kombinationsprodukte (Inhalatoren, Autoinjektoren)
- In-vitro-Diagnostik Produkte (Küvetten, Flaschen, Verbrauchsmaterial)
- Materialien (Metalle und Polymere)
- Aufbau, Optimierung und Unterhalt von Qualitätsmanagementsystemen bei Medizinprodukteherstellern, Lieferanten und Gesundheitseinrichtungen (u.a. AEMP, Beschaffung, Materiovigilanz und Medizintechnik)
- Reklamationsbearbeitung / Grundursachenanalysen / Kommunikation mit Behörden
- Qualitätsmanagementprozesse wie z.B. Änderungswesen, Dokumentenlenkung, Abweichungs-, CAPA-Management, Managementbewertung
- System- (QMS), Prozess- und Lieferantenaudits
- Behörden-Inspektionsunterstützung (FDA, Swissmedic)
- Dipl. Ing. Biotechnologe FH
- Sicherheitsfachmann EKAS
- Berufspilot (Aus & USA)
- Quality Management & Six Sigma
Seit 2010 Senior Consultant bei Axxos AG
- Total 17 Jahre in der international pharmazeutischen sowie MedTech Industrie in verschiedenen Rollen
- 6 Jahre als Consultant für Axxos AG
- 5 Jahre als Berufspilot in sehr abgelegenen Regionen (Australien und USA) für ein Hilfswerk
- Entwicklung und Management von Prozessen sowie Implementierung von Tools für die Dienstleistungen eines Schweizer- und EU Bevollmächtigten, inklusive Customer Relationship Management.
- Implementierung von Prozessvalidierungskonzepte in MedTech Firmen mit bis zu 1000 Mitarbeitern
- Qualitätssicherung von Entwicklungsprojekten hinsichtlich Technischer Dokumentation, Design Verifizierung, Entwicklung von Herstellprozessen sowie Prozessvalidierung
- Entwicklung und Implementierung von QM-Systemen gemäss EN ISO 13485 bis hin zur erfolgreichen Zertifizierung innerhalb 3-6 Monaten.
- Dozent für Dokumentenmanagement und Rückverfolgbarkeit
- Interne Audits gemäss Iso 13485 und Unterstützung der Unternehmen während (Re-) Zertifizierungsaudits.
- Qualitätsmanagement, mit Fokus auf Validierung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs, Vigilance, CAPA
- Qualitätssicherung, Statistik, Probenzug und Datenanalyse
- Herstellprozesse, im speziellen aseptische- / biotechnologische- sowie Spritzgussprozesse
- Arbeitssicherheit für kleine bis mittlere Unternehmen
- Lean Management
- Führen und Coachen von Änderungsprozessen
- Programmieren (R (Statistik), Python, Excel, VBA)
- Installation und Konfiguration von Cloud-basierten Softwaretools, beispielsweise ERP und CRM-Systeme, Dokumentenlenkung, Issue Tracking Tools, Websites
- Gute Kenntnisse von Linux, Libreoffice, Open Source Projects, GIT
- Landen und starten von Flugzeugen auf kurzen, unbefestigten Pisten mit bis zu 20% Neigung.
- Lehrabschluss als Mechaniker
- Bachelor Abschluss Geschäftsprozesse
- Master in Quality Leadership
- Diverse Qualitätsmanagement-Weiterbildungen
(Medizinprodukte, CSV, ISO 13485, FDA) - Auditor ISO 13485:2016
Seit 2020 als Senior Consultant bei der Axxos AG
- > 7 Jahre in der Medizintechnik in verschiedenen Positionen
- > 10 Jahre im Qualitätsmanagement in verschiedenen Positionen und Branchen
- > 3 Jahre in Management Funktionen
- > 4 Jahre spezifische Qualitätsmanagement und Regulatory Compliance Verantwortung (ISO, FDA, GMP)
- > 4 Jahre Qualitätsingenieur für Medizinprodukte, Automobil, Luft- und Raumfahrt und Rüstung
- > 5 Jahre Produktionserfahrung
- Lead Auditor für interne und externe Audits (ISO 13485, FDA and AIAG 16949)
- Aufbau, Aufrechterhaltung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 9001 / ISO 13485, MDD/MDR, 21CFR820 (FDA), part11 (FDA)
- Erfolgreiche Zertifizierung von verschiedenen Unternehmen
- Aufbau und Einführung von Validierungskonzepten in MedTech und Automobil Unternehmen
- Erreichen von Audit- und Inspektionsbereitschaft und Verantwortlicher in notifeid Body Audits und FDA Inspektionen
- Auditierung von internen und extzernen Prozessen nach ISO 9001, ISO 13485, FDA und AIAG 16949 Anforderungen
- Einführung und Ausbau von CAQ Softwaren mit deren Software Validierung
- Implementierung von Best Practice-Vorgehen in CAPA, Audit und Inspektionsbereitschaft
- Qualitätsmanagement Prozesse
- Validierung von Equipment, Prozessen und Messmitteln
- Computer System Validierung nach GAMP 5
- Vor- und Nachbereitung von Notified Body Audits und FDA Inspektionen
- Detaillierte Kenntnisse der meisten Produktionsprozesse
- Interkulturelle Kommunikation
- MSc Bewegungswissenschaften und Sport, Vertiefung Biomechanik, ETH Zürich
- Lehrdiplom für Kantonsschulstufe in Biologie, ETH Zürich
- CAS QM/RA Medizintechnik, SAQ Qualicon AG
- Design Control, AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)
Seit 2021 als Senior Consultant bei Axxos AG
- 7 Jahre Medizintechnik (Dentalimplantate und Herzklappen)
- 3 Jahre Verifizierung und biomechanische Forschung inkl. Laborpraxis
- 3 Jahre Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Aktionen im Feld
- 2 Jahre klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und EU 2017/745 (MDR)
- Risikomanagement für Medizinprodukte (u.a. zur Verwendung von tierischem Material)
- Normen und Gesetze der Medizintechnik
- Dozentin bei SAQ Qualicon für klinische Bewertung (www.saq-qualicon.ch)
- Verifizierungsstrategie und Worst-case-Evaluationen für die Entwicklung von Dentalimplantaten
- Prozesse zur Überwachung nach Inverkehrbringung gemäss MDR
- Grenzwerte und Trendevaluation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen basierend auf statistischen Analysen
- Verbesserung des Risikomanagements für Produkte im Bereich Dentalimplantate und Herzklappen
- In-House Schulungen
- Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 / Revision 4 und EU 2017/745 (MDR)
- Prozessverantwortliche für den Axxos Update Service von Normen und Gesetzen
- Verifizierung der Sicherheit und Funktionalität von Medizinprodukten
- Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen inklusive Trendevaluation, sowie Koordination von Rückrufaktionen
- Entwicklung und Implementierung von Standard Operating Procedures (SOP) in einem hochregulierten Umfeld
- Systematische wissenschaftliche Literatursuche und – bewertung
- Risikomanagement nach ISO 14971
- Laborpraxis (Zelllabor und Biomechaniklabor)
- Kenntnisse zu Medizinprodukten und deren Anforderungen im Bereich Dentalimplantate, Herzklappen und allgemein Orthopädie
- Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und EU 2017/745 (MDR)
Gute Seele im Hintergrund.
Hat die interne Administration im Griff und sorgt dafür, dass der Betrieb läuft.
- Lehrabschluss als Mechaniker
- Master of Science (Maschineningenieur)
- Diplomstudium Betriebswirtschaft
- Master in Human Resource Management
- Diverse Qualitätsmanagementausbildungen (Medical Device Regulation, Europa und USA, FDA/GMP)
- IRCA zertifizierter Lead Auditor ISO 13485:2016
CEO & Inhaber von Axxos AG
- > 5 Jahre Geschäftsleitung von Unternehmung mit >100 Mitarbeitenden
- > 20 Jahre Führungserfahrung in Stab- und Linienfunktion
- > 25 Jahre Qualitätsmanagement Medizintechnik (ISO, GMP)
- > 10 Jahre Fertigung und Fertigungstechnik
- > 5 Jahre Entwicklung, Konstruktion, Inbetriebnahme
- 5 Jahre Führungserfahrung in Human Resources
- Über 250 interne und externe Audits als Leadauditor (ISO 13485 und FDA)
Seit 2006 Senior Consultant in der Medizintechnik (Implantate, aktive Produkte, etc.)
- Aufbau QM-Systeme nach ISO 9001 und 13485, 21CFR820 (FDA), MDD und MDR
- Erfolgreiche Unternehmenszertifizierung und Rezertifizierung mit über 40 Firmen
- Aufbau und Einführung von Validierungskonzepten in Medizintechnik-Unternehmungen
- FDA Readiness, Compliance und Begleitung bei FDA Inspektionen
- Erstellung und Unterhalt von technischen Dokumentationen zur CE-Zertifizierung
- Interne und Lieferantenaudits nach ISO 9001, 13485 und FDA Vorgaben
- Aufbau Prozess Custom Made Implants vom Röntgen/CT zum Implantat
- Lead in mehr als 10 FDA Inspektionen
- Coaching von mehr als 15 Start-Up Firmen in Qualitätsmanagement und Produktzertifizierung
- Öffentliche Vorträge zu verschiedenen Themen in der Medizintechnik
- Technical Due Diligence Analyse auf Käufer und Verkäuferseite
- Medizinprodukte (Orthopädie, Wirbelsäule, ophthalmologische Implantate und Instrumente, aktive Produkte mit und ohne Software, therapeutische Produkte und Dentalimplantate)
- Materialien (Metalle und Polymere)
- Fertigungstechnologien und Reinigungsprozesse
- Qualitätsmanagement und Validierung von Anlagen, Fertigungs- und Messmittelprozessen
- Sauberkeits- und Biokompatibilitätsvalidierung
- Qualitätssysteme, Prozess- und Lieferantenaudits.
- FDA Inspektionen: Audit Vor- und Nachbereitung wie CAPA Pläne und Kommunikation mit der FDA
- Spontaneinsätze zur Erreichung oder Erhaltung von Zertifizierungen
- Leiten von Change Management Prozessen
- Human Resource Management und Schweizer Arbeitsrecht
- MSc ETH (Dipl. Masch. Ing. ETH, Vertiefung Medizintechnik)
- Executive MBA FH (General Management)
- Diverse Trainings im Bereich Projekt- /Qualitätsmanagement, GxP
Head of Regulatory and Clinical Services
Seit 2019 Senior Consultant bei der Axxos AG
- > 20 Jahre in der Medizintechnik
- > 18 Jahre Projektleitererfahrung
- > 10 Jahre Linienführung / Operative Leitung, davon 7 Jahre als Leiter Entwicklung
- Betreiben von Reinräumen nach 14644-1
- Grosse Felderfahrung in Operationssälen
- 1.5 Jahre Erfahrung als Lehrperson an Privatschule
- Entwicklung von Medizinprodukten der Klassen I, Ir, Is, IIa, IIb, III, vor allem Hüftimplantate und chirurgische Instrumente, inklusive erfolgreicher Markteinführung und Markterhaltung
- Ermüdungstests von Klasse III Hüft-Implantaten nach ISO 7206-2/4/6/8
- Tribologie von künstlichen Hüftgelenken
- Entwicklung von Produkten für die chirurgische Navigation
- Projektleitung für elektro-mech. Patch-Pumpen zur hochpräzisen Abgabe von Medikamenten
- Masterarbeit EMBA: ‚Bedarfsabklärung für eine Einzelsteril-Nachweismethode
- Gesamtheitliche Projektleitung von Medizinprodukten
- Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen zur CE-Konformitätserklärung von Medizinprodukten
- Design Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten inkl. Feldanwendung
- Auswahl von Materialien (Metalle und Kunststoffe) für Medizinprodukte
- Wiederaufbereitung von Medizinprodukten (Klasse Ir) nach ISO 17664
- Reinigung, Verpackung und Sterilisation von Medizinprodukten inkl. Transport-Validierung (ISO 11607-1, -2, ISTA, ISO 11137-1, -2)
- Verhalten in Reinräumen und sterilen Umgebungen (OP-Saal)
- Aufrechterhaltung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 9001 und ISO 13485, Fokus Prozesse Entwicklung/Design, Reinigung, Verpackung, Sterilisation
- Lieferantenaudits nach ISO 13485
- Risikomanagement nach ISO 14971 und TR 24971
- Labelling von Medizinalprodukten nach ISO 15223-1, -2
- Anwendung von CAD-Software und FEM
- Dipl. Drogistin
- Weiterbildungen zu Business Coach, Produkt Manager und Projekt Manager
- Verschiedene Weiterbildungen im QM-Bereich (Europa und USA)
- IRCA zertifizierter Lead Auditor ISO 13485
Head of Quality Management Services
Seit 2021 als Senior Consultant bei der Axxos AG
- > 27 Jahre in der internationalen Medizintechnik in verschiedenen Rollen
- > 20 Jahre Management Verantwortung
- > 20 Jahre Qualitätsmanagement Verantwortung in der Medizintechnik (ISO, GMP)
- > 10 Jahre Produktmanagement und Marketing
- > 10 Jahre Business Coach und Organsationsentwicklung
- Dozentin SAQ Qualicon
- Mehr als 170 interne und externe Audits (ISO 13485/FDA)
- Erstellen und Einführen von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, MDSAP, MDD/MDR und 21CFR820 (FDA)
- Erstellen und Implementierung von internationalen Reklamationsprogrammen und After-Sales Prozessen
- Durchführen von internen und Lieferantenaudits nach ISO 9001, 13485 und FDA Anforderungen
- FDA Readiness, Compliance und Begleitung von FDA Inspektionen
- Führungscoaching in verschiedenen Unternehmen
- Lehrtätigkeit von verschiedenen Inhalten (ISO 13485, ISO 9001, interne und Lieferantenaudits)
- Prüfungsexpertin für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Lehrgänge
- Medizinprodukte (Diabetes Care, Schmerztherapie, late stage Parkinsontherapie, aktive Medizinprodukte mit und ohne Software, therapeutische Medizinprodukte)
- Verschiedenste Produktionsprozesse
- Lean Management
- Qualitätsmanagement (Fokus auf Reklamationsmanagement, Post Market Surveillance, Vigilanz, ISO 9001, ISO 13485 and FDA Anforderungen)
- Auditierung (QM-Systeme, Prozesse und Lieferanten)
- FDA Inspektionen: Verantwortliche Person für die Durchführung, Vor- und Nachbereitungsarbeiten inklusive Bearbeitung von CAPAs, Warning Letters und Kommunikation mit der FDA
- Projekte zur Unterstützung und Einhaltung der FDA Compliance
- Führen und Coaching von Veränderungsprozessen
- MSc Bewegungswissenschaften und Sport, Vertiefung Biomechanik, ETH Zürich
- DAS angewandte Statistik, Universität Bern
- Training in Good Clinical Practice, klinische Bewertung und MDR
Seit 2018 als Senior Consultant bei Axxos AG
- 5 Jahre klinische Bewertung nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- 3 Jahre technische Dokumentation nach MDR
- 10 Jahre klinische Forschung in Orthopädie und Traumatologie
- 3 Jahre Teamleitungsposition
- 1 Jahr Biomechanisches Labor (biomechanische Testung und Bewegungsanalyse)
- Klinische Bewertungen nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDR für alle Risikoklassen, unter anderem für Knochenplatten, -Schrauben, -Nägel, -Anker, Wirbelsäulenimplantate, resorbierbare Implantate, chirurgische Instrumente, ophthalmologische Instrumente, medizinische Gase und deren Zubehör und Produkte aus dem Bereich der Hochfrequenzchirurgie
- Zusammenstellung technische Dokumentationen für Medizinprodukte nach Anhang II MDR
- Erstellung von 510(k)-Dossier
- Klinische Prüfungen (Planung und Bericht) nach ISO 14155
- Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) Planung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) Planung
- Projektleitung zur Bereitstellung der klinischen Daten für eine FDA Premarket Approval (PMA) Anmeldung
- Zahlreiche wissenschaftliche Projekte im Bereich Gelenksersatz (Sprunggelenk, Hüfte), rekonstruktiver Chirurgie und periprothetischer Gelenksinfektion, inklusive statistischer Planung, Durchführung, Auswertung und Publikation
- Entwicklung und Betreuung eines Registers für die Langzeit-Überwachung von Gelenksprothesen
- Biomechanische Testung von Methoden zur prophylaktischen Knochenaugmentation
- Klinische Bewertung nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDR
- Systematische Literatursuche und -evaluation
- Technische Dokumentation
- 510(k)-Dossier
- Schreiben und Review von wissenschaftlichen und regulatorischen Dokumenten, Publikationen und Reports
- Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Projektmanagement in klinischer Forschung
- Rechtliche und ethische Aspekte in klinischer Forschung
- Statistische Analysen
- Publikationsprozess