FDA Services

Von der 510(k) bis zur Begleitung bei einer FDA-Inspektion, Axxos hat langjährige und praxisnahe Erfahrung, die Anforderungen der FDA zu Medizinprodukten einzuhalten und umzusetzen.

FDA Registrierung, US-Agent

Die USA ist der weltweit grösste Markt für Medizinprodukte. Hersteller wie auch Zulieferer in der Rolle als contract manufacturer benötigt eine Registrierung bei der FDA, damit Produkte in die USA geliefert werden können.

In Europa müssen sich Wirtschaftsakteure u.a. Hersteller in zentralen Datenbanken registrieren, um Produkte vertreiben zu können. Lieferanten, die in der Herstellung der Produkte involviert sind, sind von dieser Registrierungspflicht ausgenommen. In den USA ist das jedoch anders. Dort müssen sich alle Unternehmen, die bei der Herstellung und dem Vertrieb von fertigen Medizinprodukten (finished devices) beteiligt sind, registrieren und diese Registrierung jährlich erneuern. Bei der Registrierung müssen auch Angaben zu den für den amerikanischen Markt produzierten Medizinprodukten und der Funktion der Firma gemacht werden.

Die Registrierung kann weitreichende und businesskritische Folgen für das Unternehmen haben. Wir von Axxos bieten dazu passendes Wissen, vielfältige Praxiserfahrung und begleiten durch den Registrierungsprozess.

US-Agent
Ausländische Unternehmen bedürfen für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA einen lokalen Vertreter, den so genannten US-Agent.
In Zusammenarbeit mit Lance D. Johnson, einem langjährigen ehemaligen FDA Inspektor, bietet Axxos den US-Agent-Service an.

Ihr Kontakt für diese Expertise:

Markus Wipf
m.wipf@axxos.ch

FDA Readiness und Inspektionen

FDA Readiness
Mit der Registrierung bei der FDA bestätigt ein Unternehmen, die Anforderungen der FDA, wie beispielsweise den 21CFR820, zu erfüllen. Somit ist es (jederzeit) möglich, dass sich die FDA zu einer Inspektion anmeldet. Wer sich nicht gut vorbereitet, geht das Risiko eines Warning Letters ein.

Obwohl die FDA spezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem aus dem 21CFR820 mit den Anforderungen der ISO13485 vergleichbar sind, erfüllt ein nach ISO13485 zertifiziertes Unternehmen nicht automatisch alle FDA-Anforderungen. Sollten in einer FDA-Inspektion kritische Abweichungen gefunden werden, droht ein Warning Letter und damit eine Einschränkung des Vertriebs von Medizinprodukten in den USA. Jedes bei der FDA gelistete Unternehmen sollte sich spezifisch vorbereiten, um die FDA Readiness zu erreichen. Mit der FDA Readiness ist ein Unternehmen bereit, um sich innerhalb der Anmeldefrist der FDA auf eine kommende Inspektion spezifisch vorzubereiten und diese zu bestehen.

Ein Unternehmen, das FDA ready ist, lebt konforme und durchgängige Prozesse mit den daraus entstehenden Nachweisen. Die gesamte Organisation ist sich den FDA-Anforderungen bewusst und kennt den Ablauf einer Inspektion.

Axxos hat Erfahrung aus über 20 durchgeführten FDA-Inspektionen und bietet folgende Dienstleistungen auf dem Weg zur FDA Readiness an:

  • Durchführung von FDA-Readiness-Gap-Analysen, um eventuelle Lücken des Systems und der Organisation zu identifizieren
  • Bearbeitung der identifizierten Lücken mit den verantwortlichen Personen der Organisation
  • Durchführung von FDA-Mock-Inspektionen durch einen erfahrenen Ex-FDA-Inspektor
  • Inhouse-Trainings

Es ist unser Ziel möglichst viel Wissen in Ihrem Unternehmen aufzubauen, um zur nachhaltigen Weiterentwicklung des Unternehmens beizutragen. Bei FDA-Inspektionen hat sich bewährt, dass wir von der Axxos als Übersetzer:innen agieren und das Unternehmen gegenüber dem Inspektor vertreten. Die Zweisprachigkeit (Deutsch – Englisch) ist dabei eine Schlüsselkomponente.

FDA-Inspektionen
Eine FDA-Inspektion ist für jedes Unternehmen eine riesige Herausforderung und meist eine grosse Unbekannte, da die Erfahrung mit der amerikanischen Behörde fehlt. Neben der lang- und kurzfristigen Vorbereitung auf eine Inspektion erhöht der Einsatz von FDA erfahrenen Senior Consultants der Axxos als Speaker, Translator oder Back Room Coordinator die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen FDA-Inspektion und vereinfacht den Ablauf.

Eine FDA-Inspektion kann nicht mit einem ISO 13485-Audit einer Zertifizierungsstelle verglichen werden. Die Inspektor:innen sind Behördenvertreter und haben zum Ziel die amerikanische Bevölkerung zu schützen und die Einhaltung der entsprechenden Gesetze zu prüfen. Sie gehen ohne Agenda vor und legen die Schwerpunkte nach dem QSIT (der quality system inspection technique). Die FDA kündigt sich bei europäischen Unternehmen etwa 6–8 Wochen vor einer Inspektion an. Diese Zeit sollte möglichst gut genutzt werden, um sich auf die Inspektion vorzubereiten.

Die Axxos-Experten und -Expertinnen haben bereits mehr als 20 FDA-Inspektionen erfolgreich und ohne Warning letter begleitet Wir unterstützen:

  • in der unmittelbaren Vorbereitung nach Ankündigung der FDA Inspektion
  • während der Inspektion als Translator / Speaker / Host im Frontroom / als Coordinator im Backroom.
  • im Anschluss an die Inspektion bei der Kommunikation mit der FDA und der Bearbeitung der Abweichungen (483).

Ihr Kontakt für diese Expertise:

Markus Wipf
m.wipf@axxos.ch

FDA Einreichungen

Das regulatorische System für Medizinprodukte in den USA unterscheidet sich wesentlich zum Europäischen. Die Produktezulassung wird durch die FDA als zentrale Behörde erteilt. Unsere experten bei Axxos unterstützen in folgenden Themen:

  • Definition der besten Zulassungsstrategie für Medizinprodukte (De-Novo, 510(k), etc.)
  • Interaktion mit der FDA (Pre-Submission-Meetings, Additional Information Requests, etc.)
  • GAP-Analysen bestehender Dokumentation
  • Bei der Erstellung der 510(k) Dokumentation und Begleitung im Einreichungsprozess
  • Bei allen erforderlichen weiteren Schritten nach der Zulassung (Establishment Registration and Listing, US-Agent, US Importer, FDA-Readiness und Mock-Inspektionen, FDA-Inspektionen oder anderen Interaktionen mit der FDA
  • Massgeschneiderte In-House Trainings zu allen genannten Themen
  • Und vielem mehr

Ihr Kontakt für diese Expertise:

Markus Wipf
m.wipf@axxos.ch

Regulatory Affairs

Ob bei der technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung in Europa, bei der Dokumentation und Einreichung eines 510k für die Registrierung auf dem amerikanischen Markt oder bei allen Facetten des Risikomanagements – mit Axxos haben Sie eine Partnerin, die Sie in allen Bereichen der regulatorischen Anforderungen unterstützt.

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Quality Management Services

Im stark regulierten Medizinproduktemarkt ist ein Qualitätsmanagementsystem zur Aufrechterhaltung der Produktequalität in der Regel Pflicht. Axxos hat langjährige Erfahrung im Aufbau, der Implementierung und Begleitung von Zertifizierungen von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485 und 21CFR820 (FDA) für Hersteller, Distributoren und Zulieferer.

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Gap-Analyse und interne Status-Audits

Am Anfang eines Projekts muss die Ausgangslage bekannt sein. Nur so kann effizient geplant und umgesetzt werden! Axxos unterstützt Sie durch Vorbereitungsaudits, Ist- oder Gap-Analysen.

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Entwicklungsprozess, V&V

Von der Produktidee eines neuen Medizinprodukts über die Design Verifizierung und Validierung bis zur Marktfreigabe: Ein effizienter Entwicklungsprozess erleichtert die Realisierung neuer Produkte und vereinfacht den Weg zur erforderlichen Dokumentation die Produktzulassung in Europa oder USA.

Axxos hat langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten. Mit cleveren Registrierungsstrategien und massgeschneiderten Prozessen stellen wir sicher, dass Designinputs, -outputs, -reviews, Verifizierung und Validierung immer nachvollziehbar dokumentiert sind. Wir verlieren dabei aber die Praxisnähe und Umsetzbarkeit nie aus den Augen.

Ihr Kontakt für diese Expertise:

Markus Wipf
m.wipf@axxos.ch