FDA-Readiness
Mit der Registrierung bei der FDA bestätigt ein Unternehmen, die Anforderungen der FDA, wie beispielsweise den 21CFR820, zu erfüllen. Somit ist es (jederzeit) möglich, dass sich die FDA zu einer Inspektion anmeldet. Wer sich nicht gut vorbereitet, geht das Risiko eines Warning Letters ein.
Obwohl die FDA spezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem aus dem 21CFR820 mit den Anforderungen der ISO13485 vergleichbar sind, erfüllt ein nach ISO13485 zertifiziertes Unternehmen nicht automatisch alle FDA-Anforderungen. Sollten in einer FDA-Inspektion kritische Abweichungen gefunden werden, droht ein Warning Letter und damit eine Einschränkung des Vertriebs von Medizinprodukten in den USA. Jedes bei der FDA gelistete Unternehmen sollte sich spezifisch vorbereiten, um die FDA Readiness zu erreichen. Mit der FDA Readiness ist ein Unternehmen bereit, um sich innerhalb der Anmeldefrist der FDA auf eine kommende Inspektion spezifisch vorzubereiten und diese zu bestehen.
Ein Unternehmen, das FDA ready ist, lebt konforme und durchgängige Prozesse mit den daraus entstehenden Nachweisen. Die gesamte Organisation ist sich den FDA-Anforderungen bewusst und kennt den Ablauf einer Inspektion.
Axxos hat Erfahrung aus über 20 durchgeführten FDA-Inspektionen und bietet folgende Dienstleistungen auf dem Weg zur FDA Readiness an:
- Durchführung von FDA-Readiness-Gap-Analysen, um eventuelle Lücken des Systems und der Organisation zu identifizieren
- Bearbeitung der identifizierten Lücken mit den verantwortlichen Personen der Organisation
- Durchführung von FDA-Mock-Inspektionen durch einen erfahrenen Ex-FDA-Inspektor
- Inhouse-Trainings
Es ist unser Ziel möglichst viel Wissen in Ihrem Unternehmen aufzubauen, um zur nachhaltigen Weiterentwicklung des Unternehmens beizutragen. Bei FDA-Inspektionen hat sich bewährt, dass wir von der Axxos als Übersetzer:innen agieren und das Unternehmen gegenüber dem Inspektor vertreten. Die Zweisprachigkeit (Deutsch – Englisch) ist dabei eine Schlüsselkomponente.
FDA-Inspektionen
Eine FDA-Inspektion ist für jedes Unternehmen eine riesige Herausforderung und meist eine grosse Unbekannte, da die Erfahrung mit der amerikanischen Behörde fehlt. Neben der lang- und kurzfristigen Vorbereitung auf eine Inspektion erhöht der Einsatz von FDA erfahrenen Senior Consultants der Axxos als Speaker, Translator oder Back Room Coordinator die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen FDA-Inspektion und vereinfacht den Ablauf.
Eine FDA-Inspektion kann nicht mit einem ISO 13485-Audit einer Zertifizierungsstelle verglichen werden. Die Inspektor:innen sind Behördenvertreter und haben zum Ziel die amerikanische Bevölkerung zu schützen und die Einhaltung der entsprechenden Gesetze zu prüfen. Sie gehen ohne Agenda vor und legen die Schwerpunkte nach dem QSIT (der quality system inspection technique). Die FDA kündigt sich bei europäischen Unternehmen etwa 6–8 Wochen vor einer Inspektion an. Diese Zeit sollte möglichst gut genutzt werden, um sich auf die Inspektion vorzubereiten.
Die Axxos-Experten und -Expertinnen haben bereits mehr als 20 FDA-Inspektionen erfolgreich und ohne Warning letter begleitet Wir unterstützen:
- in der unmittelbaren Vorbereitung nach Ankündigung der FDA Inspektion
- während der Inspektion als Translator / Speaker / Host im Frontroom / als Coordinator im Backroom.
- im Anschluss an die Inspektion bei der Kommunikation mit der FDA und der Bearbeitung der Abweichungen (483).
