Schulungen Trainings

Die Befähigung von Menschen liegt uns am Herzen. Der Aufbau und das Halten von Kompetenzen sind Schlüsselprozesse in der Medizintechnik. Wir von Axxos sind Spezialisten in der Maximierung des Lerneffekts – denn, kompetente Mitarbeitende sind die Grundlage eines erfolgreichen Unternehmens.

Die Axxos-Trainerinnen und -Trainer haben langjährige Erfahrung einerseits in der Medizintechnik und andererseits in Rhetorik und Didaktik. Alle Trainings werden mit starkem Fokus auf Lernatmosphäre, Lernerlebnis und Praxisumsetzung erstellt. Verschiedene Medien wie Scripts, Flipchart und – wo nötig – Powerpoint-Folien werden situationsbezogen eingesetzt, immer zur Maximierung des Lerneffekts.

Wir erarbeiten Lerninhalte und sind ständige Lehrpersonen bei SAQ Qualicon und bei Sitem Insel, Bern. Bei Inhouse-Schulungen verschmelzen wir die theoretischen Grundlagen mit den firmenspezifischen Inhalten zu Trainingseinheiten. Wir lieben die Interaktion an Präsenzschulungen und haben auch grosse Erfahrung, wie Online-Trainings spannend gestaltet werden können.

Wir bieten in all unseren Expertise-Bereichen dedizierte Trainings an und sorgen dafür, dass spezifisches Wissen und Können aufgebaut und gefestigt werden. So entsteht aus Qualität zusätzlicher Unternehmenswert.

IRCA zertifizierte Lead Auditoren ISO 13485

Axxos führt die einzige deutschsprachigen IRCA zertifizierte Lead-Auditor Ausbildung in der Schweiz durch! Das Irish Quality Centre (IQC) ist der übergeordnete Trainingspartner, der die Axxos mit Markus Wipf ((Link zum Profil Markus)) als Trainer zertifiziert hat. IQC ist IRCA und Exemplar Global zertifiziert. Diese Zertifizierungen stellen den höchsten, internationalen Qualitätsstandard für Trainings und Personenzertifizierung dar.

Die 5 Kurstage werden in zwei Blöcken innerhalb zwei Wochen durchgeführt mit folgenden Schwerpunkten:

  • Interaktiver und teilnehmerzentrierter Präsenzunterricht
  • Viele praktische Übungen anhand realer Auditsituationen
  • Reales Live Audit als Auditorengruppe in einer MedTech Firma

Haben Sie bereits erste Auditerfahrung als Auditor:in gemacht und kennen die ISO 13485, dann gehören Sie zur idealen Zielgruppe.

Die Umsetzungsorientierung steht im Zentrum!
Sie gewinnen Vertrauen und Sicherheit, ein Qualitätsmanagementsystem effektiv mit international anerkannten «best practice»-Techniken zu auditieren. Sie professionalisieren Ihre vorhandenen Kenntnisse und Fähigkeiten als Auditor:in in einer kreativitätsfördernden, praxisorientierten und Powerpoint-armen Lernumgebung. Die Lerninhalte sind auf einen sofortigen Praxistransfer ausgerichtet.

Der Kurs wird zweimal pro Jahr im Raum Aarau durchgeführt und kostet CHF 3’300.–.
Weitere Informationen finden Sie im entsprechenden Flyer.

Ihr Kontakt für diese Expertise:

Markus Wipf
m.wipf@axxos.ch

Quality Management Services

Im stark regulierten Medizinproduktemarkt ist ein Qualitätsmanagementsystem zur Aufrechterhaltung der Produktequalität in der Regel Pflicht. Axxos hat langjährige Erfahrung im Aufbau, der Implementierung und Begleitung von Zertifizierungen von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485 und 21CFR820 (FDA) für Hersteller, Distributoren und Zulieferer.

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Regulatory Affairs

Ob bei der technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung in Europa, bei der Dokumentation und Einreichung eines 510k für die Registrierung auf dem amerikanischen Markt oder bei allen Facetten des Risikomanagements – mit Axxos haben Sie eine Partnerin, die Sie in allen Bereichen der regulatorischen Anforderungen unterstützt.

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FDA Services

Von der 510(k) bis zur Begleitung bei einer FDA-Inspektion, Axxos hat langjährige und praxisnahe Erfahrung, die Anforderungen der FDA zu Medizinprodukten einzuhalten und umzusetzen.

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Gesundheitseinrichtungen

Die Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen, Heime und Institutionen sind vielfältig. Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem ist der Schlüssel zu erfolgreichen Audits oder Swissmedic-Inspektionen. Axxos unterstützt Sie, die Anforderungen der Swissmedic oder des Kantons im Qualitätsmanagementsystem anwenderfreundlich und praxisnah umzusetzen.

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EU MDR, CH MepV

Der Medizinprodukte-Sektor hat viele Herausforderungen für Hersteller oder Zulieferer, in Europa unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder in der Schweiz unter der MepV. Unsere Fachkräfte bei Axxos helfen Ihnen, mit cleveren Registrierungsstrategien erfolgreich durch die Anforderungen zu manövrieren oder finden massgeschneiderte Lösungen für Ihre Situation.

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