Gap-Analyse und interne Status-Audits

Am Anfang eines Projekts muss die Ausgangslage bekannt sein. Nur so kann effizient geplant und umgesetzt werden! Axxos unterstützt Sie durch Vorbereitungsaudits, Ist- oder Gap-Analysen.

Statusaudits, Ist- oder Gap-Analysen werden bei der Axxos durch Subject Matter Experts und IRCA zertifizierte Lead Auditoren und Lead Auditorinnen durchgeführt. Unabhängig von den Anforderungen, sei es die ISO 13485, regulatorische Forderungen der FDA, MDR oder MepV oder weitere Vorgaben (z.B. MDSAP) – Axxos zeichnet ein klares Bild, wie der aktuelle Status ist und wie der Weg zum Ziel führt.

Quality Management Services

Im stark regulierten Medizinproduktemarkt ist ein Qualitätsmanagementsystem zur Aufrechterhaltung der Produktequalität in der Regel Pflicht. Axxos hat langjährige Erfahrung im Aufbau, der Implementierung und Begleitung von Zertifizierungen von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485 und 21CFR820 (FDA) für Hersteller, Distributoren und Zulieferer.

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IRCA zertifizierte Lead Auditoren ISO 13485

Axxos führt die einzige deutschsprachigen IRCA zertifizierte Lead-Auditor Ausbildung in der Schweiz durch! Das Irish Quality Centre (IQC) ist der übergeordnete Trainingspartner, der die Axxos mit Markus Wipf ((Link zum Profil Markus)) als Trainer zertifiziert hat. IQC ist IRCA und Exemplar Global zertifiziert. Diese Zertifizierungen stellen den höchsten, internationalen Qualitätsstandard für Trainings und Personenzertifizierung dar.

Die 5 Kurstage werden in zwei Blöcken innerhalb zwei Wochen durchgeführt mit folgenden Schwerpunkten:

  • Interaktiver und teilnehmerzentrierter Präsenzunterricht
  • Viele praktische Übungen anhand realer Auditsituationen
  • Reales Live Audit als Auditorengruppe in einer MedTech Firma

Haben Sie bereits erste Auditerfahrung als Auditor:in gemacht und kennen die ISO 13485, dann gehören Sie zur idealen Zielgruppe.

Die Umsetzungsorientierung steht im Zentrum!
Sie gewinnen Vertrauen und Sicherheit, ein Qualitätsmanagementsystem effektiv mit international anerkannten «best practice»-Techniken zu auditieren. Sie professionalisieren Ihre vorhandenen Kenntnisse und Fähigkeiten als Auditor:in in einer kreativitätsfördernden, praxisorientierten und Powerpoint-armen Lernumgebung. Die Lerninhalte sind auf einen sofortigen Praxistransfer ausgerichtet.

Der Kurs wird zweimal pro Jahr im Raum Aarau durchgeführt und kostet CHF 3’300.–.
Weitere Informationen finden Sie im entsprechenden Flyer.

Ihr Kontakt für diese Expertise:

Markus Wipf
m.wipf@axxos.ch

Regulatory Affairs

Ob bei der technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung in Europa, bei der Dokumentation und Einreichung eines 510k für die Registrierung auf dem amerikanischen Markt oder bei allen Facetten des Risikomanagements – mit Axxos haben Sie eine Partnerin, die Sie in allen Bereichen der regulatorischen Anforderungen unterstützt.

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EU MDR, CH MepV

Der Medizinprodukte-Sektor hat viele Herausforderungen für Hersteller oder Zulieferer, in Europa unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder in der Schweiz unter der MepV. Unsere Fachkräfte bei Axxos helfen Ihnen, mit cleveren Registrierungsstrategien erfolgreich durch die Anforderungen zu manövrieren oder finden massgeschneiderte Lösungen für Ihre Situation.

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MDR Technische Dokumentation

Mit der Inkraftsetzung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) haben sich die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte verschärft. Zusätzlich muss die
Technische Dokumentation neuen Vorgaben, Strukturen sowie den geforderten
Inhalten entsprechen, dies für Produkte, die schon lange am Markt sind (legacy Produkte), oder Neuentwicklungen.

Die Axxos-Expert:innen unterstützen Sie bei allen Fragestellungen und bringen einen breiten Erfahrungsschatz aus allen Bereichen und Risikoklassen von Medizinprodukten mit. Kompetente Beratung, MDR-spezifische Aktenprüfung oder clevere Registrierungsstrategie – wir helfen unkompliziert, pragmatisch und genau dort, wo es gewünscht ist.

Ihr Kontakt für diese Expertise:

Peter Wehrli
p.wehrli@axxos.ch

FDA Services

Von der 510(k) bis zur Begleitung bei einer FDA-Inspektion, Axxos hat langjährige und praxisnahe Erfahrung, die Anforderungen der FDA zu Medizinprodukten einzuhalten und umzusetzen.

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FDA Einreichungen

Das regulatorische System für Medizinprodukte in den USA unterscheidet sich wesentlich zum Europäischen. Die Produktezulassung wird durch die FDA als zentrale Behörde erteilt. Unsere experten bei Axxos unterstützen in folgenden Themen:

  • Definition der besten Zulassungsstrategie für Medizinprodukte (De-Novo, 510(k), etc.)
  • Interaktion mit der FDA (Pre-Submission-Meetings, Additional Information Requests, etc.)
  • GAP-Analysen bestehender Dokumentation
  • Bei der Erstellung der 510(k) Dokumentation und Begleitung im Einreichungsprozess
  • Bei allen erforderlichen weiteren Schritten nach der Zulassung (Establishment Registration and Listing, US-Agent, US Importer, FDA-Readiness und Mock-Inspektionen, FDA-Inspektionen oder anderen Interaktionen mit der FDA
  • Massgeschneiderte In-House Trainings zu allen genannten Themen
  • Und vielem mehr

Ihr Kontakt für diese Expertise:

Markus Wipf
m.wipf@axxos.ch

Gesundheitseinrichtungen

Die Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen, Heime und Institutionen sind vielfältig. Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem ist der Schlüssel zu erfolgreichen Audits oder Swissmedic-Inspektionen. Axxos unterstützt Sie, die Anforderungen der Swissmedic oder des Kantons im Qualitätsmanagementsystem anwenderfreundlich und praxisnah umzusetzen.

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Updateservice Normen und Gesetze

Anwendbare Gesetze, Normen oder auch Leitdokumente gibt es sehr viele in der Medizintechnik. Der Updateservice von Axxos überwacht und fasst die Änderungen verständlich zusammen in einem jährlichen oder halbjährlichen Bericht.

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