Updateservice Normen und Gesetze

Für jedes Medizinprodukt sind viele Gesetze, Normen oder auch Leitdokumente zu beachten. In der dynamischen Medizintechnik ändern sich diese Dokumente und die damit verknüpften regulatorischen Anforderungen regelmässig. Der Updateservice von Axxos überwacht alle Änderungen der anwendbaren Gesetze, Normen oder von anderen Leitdokumenten und fasst diese in einem jährlichen oder halbjährlichen Bericht zusammen. Basierend auf diesem Bericht kann entschieden werden, ob Folgeaktionen notwendig sind.

Bitte kontaktieren Sie unsere Monika Schmid m.schmid@axxos.ch für mehr Informationen zu unserem Updateservice.

Quality Management Services

Im stark regulierten Medizinproduktemarkt ist ein Qualitätsmanagementsystem zur Aufrechterhaltung der Produktequalität in der Regel Pflicht. Axxos hat langjährige Erfahrung im Aufbau, der Implementierung und Begleitung von Zertifizierungen von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485 und 21CFR820 (FDA) für Hersteller, Distributoren und Zulieferer.

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Regulatory Affairs

Ob bei der technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung in Europa, bei der Dokumentation und Einreichung eines 510k für die Registrierung auf dem amerikanischen Markt oder bei allen Facetten des Risikomanagements – mit Axxos haben Sie eine Partnerin, die Sie in allen Bereichen der regulatorischen Anforderungen unterstützt.

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FDA Services

Von der 510(k) bis zur Begleitung bei einer FDA-Inspektion, Axxos hat langjährige und praxisnahe Erfahrung, die Anforderungen der FDA zu Medizinprodukten einzuhalten und umzusetzen.

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Gesundheitseinrichtungen

Die Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen, Heime und Institutionen sind vielfältig. Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem ist der Schlüssel zu erfolgreichen Audits oder Swissmedic-Inspektionen. Axxos unterstützt Sie, die Anforderungen der Swissmedic oder des Kantons im Qualitätsmanagementsystem anwenderfreundlich und praxisnah umzusetzen.

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EU MDR, CH MepV

Der Medizinprodukte-Sektor hat viele Herausforderungen für Hersteller oder Zulieferer, in Europa unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder in der Schweiz unter der MepV. Unsere Fachkräfte bei Axxos helfen Ihnen, mit cleveren Registrierungsstrategien erfolgreich durch die Anforderungen zu manövrieren oder finden massgeschneiderte Lösungen für Ihre Situation.

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