Erfahrung

• > 20 Jahre in der Medizintechnik
• > 18 Jahre Projektleitererfahrung
• > 10 Jahre Linienführung / Operative Leitung, davon 7 Jahre als Leiter Entwicklung
• Betreiben von Reinräumen nach 14644-1
• Grosse Felderfahrung in Operationssälen
• 1.5 Jahre Erfahrung als Lehrperson an Privatschule

Projekte

• Entwicklung von Medizinprodukten der Klassen I, Ir, Is, IIa, IIb, III, vor allem Hüftimplantate und chirurgische Instrumente, inklusive erfolgreicher Markteinführung und Markterhaltung
• Ermüdungstests von Klasse III Hüft-Implantaten nach ISO 7206-2/4/6/8
• Tribologie von künstlichen Hüftgelenken
• Entwicklung von Produkten für die chirurgische Navigation
• Projektleitung für elektro-mech. Patch-Pumpen zur hochpräzisen Abgabe von Medikamenten
• Masterarbeit EMBA: ‚Bedarfsabklärung für eine Einzelsteril-Nachweismethode

Fähigkeiten

• Gesamtheitliche Projektleitung von Medizinprodukten
• Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen zur CE-Konformitätserklärung von Medizinprodukten
• Design Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten inkl. Feldanwendung
• Auswahl von Materialien (Metalle und Kunststoffe) für Medizinprodukte
• Wiederaufbereitung von Medizinprodukten (Klasse Ir) nach ISO 17664
• Reinigung, Verpackung und Sterilisation von Medizinprodukten inkl. Transport-Validierung (ISO 11607-1, -2, ISTA, ISO 11137-1, -2)
• Verhalten in Reinräumen und sterilen Umgebungen (OP-Saal)
• Aufrechterhaltung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 9001 und ISO 13485, Fokus Prozesse Entwicklung/Design, Reinigung, Verpackung, Sterilisation
• Lieferantenaudits nach ISO 13485
• Risikomanagement nach ISO 14971 und TR 24971
• Labelling von Medizinalprodukten nach ISO 15223-1, -2
• Anwendung von CAD-Software und FEM