Daniel Helbling

d.helblingnoSpam@axxos.noSpamch

  • MSc in Sport- und Bewegungswissenschaften ETH
  • CAS Paralegal
  • Diverse Ausbildungen im Bereich Qualitäts-, Projektmanagement
    und Reklamationsbearbeitung
  • IRCA zertifizierter Lead Auditor ISO 13485:2016

Seit 2018 als Senior Consultant bei der Axxos GmbH

Erfahrung

  • > 10 Jahre Erfahrung in Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
  • > 8 Jahre Erfahrung bei einem Inverkehrbringer von Medizinprodukten im Bereich Kundenreklamationsbearbeitung und Vigilanz
  • 3 Jahre als Qualitätsverantwortlicher bei einem Lohnhersteller der Pharma-, Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostikindustrie
  • > 7 Jahre Führungserfahrung in verschiedenen Positionen innerhalb des Qualitätsbereiches (max. 26 Mitarbeiter)
  • 2 Jahre Mitglied der erweiterten Geschäftsleitung einer Unternehmung mit >100 Mitarbeitenden

Projekte

  • Erfolgreiche Entwicklung und Einführung von Qualitätsprozessen mittels verschiedener Qualitätsmanagementsoftwares (TrackWise, Pilgrim, SAP QIM)
  • Aufbau, Aufrechterhaltung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 9001 und ISO 13485, RL 93/42 EWG (MDD), 21CFR820 (FDA)
  • Verantwortlich für Reklamationsbearbeitung, Kommunikation mit Behörden und Vigilanz Meldungen
  • Internationale, standortübergreifende Optimierungsprojekte für Kundenreklamations-, CAPA- und Änderungsprozesse
  • FDA Readiness, Begleitung durch und Übersetzung bei FDA Inspektionen (Front- und Backroom)
  • Interne und Lieferantenaudits nach ISO 9001, ISO 13485 und 21CFR820 (FDA Vorgaben)

Fähigkeiten

  • Medizinprodukte (orthopädische und traumatologische Implantate und Instrumente, therapeutische Produkte)
  • Kombinationsprodukte (Inhalatoren, Autoinjektoren)
  • In-vitro-Diagnostik Produkte (Küvetten, Flaschen, Verbrauchsmaterial)
  • Materialien (Metalle und Polymere)
  • Reklamationsbearbeitung / Grundursachenanalysen / Kommunikation mit Behörden
  • Qualitätsmanagementprozesse wie z.B. Änderungswesen, Dokumentenlenkung, Abweichungs-, CAPA-Management, Managementbewertung
  • System- (QMS), Prozess- und Lieferantenaudits
  • FDA Inspektionsunterstützung

Mein persönliches Scrabble