Erfahrung

• > 15 Jahre Erfahrung in Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
• > 8 Jahre Erfahrung bei einem Inverkehrbringer von Medizinprodukten im Bereich Kundenreklamationsbearbeitung und Vigilanz
• 3 Jahre als Qualitätsverantwortlicher bei einem Lohnhersteller der Pharma-, Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostikindustrie
• > 7 Jahre Führungserfahrung in verschiedenen Positionen innerhalb des Qualitätsbereiches (max. 26 Mitarbeiter)
• 2 Jahre Mitglied der erweiterten Geschäftsleitung einer Unternehmung mit >100 Mitarbeitenden

Projekte

• Erfolgreiche Entwicklung und Einführung von Qualitätsprozessen mittels verschiedener Qualitätsmanagementsoftwares (TrackWise, Pilgrim, SAP QIM)
• Aufbau, Aufrechterhaltung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 9001 / EN 9100 und ISO 13485, 21CFR820 (FDA), MDD und MDR
• Verantwortlich für Reklamationsbearbeitung, Kommunikation mit Behörden und Vigilanz Meldungen
• Internationale, standortübergreifende Optimierungsprojekte für Kundenreklamations-, CAPA- und Änderungsprozesse
• FDA Readiness, Begleitung durch und Übersetzung bei FDA Inspektionen (Front- und Backroom)
• Interne und Lieferantenaudits nach ISO 9001, ISO 13485 und 21CFR820 (FDA Vorgaben)

Fähigkeiten

• Medizinprodukte (orthopädische und traumatologische Implantate und Instrumente, therapeutische Produkte)
• Kombinationsprodukte (Inhalatoren, Autoinjektoren)
• In-vitro-Diagnostik Produkte (Küvetten, Flaschen, Verbrauchsmaterial)
• Materialien (Metalle und Polymere)
• Reklamationsbearbeitung / Grundursachenanalysen / Kommunikation mit Behörden
• Qualitätsmanagementprozesse wie z.B. Änderungswesen, Dokumentenlenkung, Abweichungs-, CAPA-Management, Managementbewertung
• System- (QMS), Prozess- und Lieferantenaudits
• FDA Inspektionsunterstützung