FDA Seminar 06./07. Mai 2021
Gasthof zum Schützen, CH-5000 Aarau

Mit der Verschärfung der regulatorischen Anforderungen in Europa wird der US-amerikanische Markt immer interessanter.

Die amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration) war in der Schweiz und in Süd-Deutschland im Medizintechnikbereich vor der Covid-19 Pandemie aktiv. Im 2020 wurden keine overseas Inspektionen durchgeführt. Es muss aber davon ausgegangen werden, dass nach der Öffnung die FDA wieder Unternehmen in Europa und der Schweiz inspiziert.

Axxos GmbH unterstützt betroffene Firmen in der Vorbereitung und während der FDA Inspektion. Einerseits konnten alle Inspektionen erfolgreich und ohne Warning Letter bestanden werden und andererseits ist ein breiter Erfahrungsschatz entstanden. Diesen möchten wir mit Ihnen teilen.

Das 2-tägige Seminarprogramm sieht die folgenden Schwerpunkte vor:

 

1. Tag
Fakten zur Registrierung, FDA-Readiness, Inspektionsablauf und Fakten zu CAPA und Design Transfer.

 

2. Tag
Es steht das Management im Fokus. Dazu gehören Complaints, Management Controls, der Beginn der FDA Inspektion.

Am Nachmittag werden Verantwortliche aus dem Top-Management betroffener Unternehmen ihre Erfahrungen präsentieren.

 

anschliessend Apéro riche und Networking

 

 

Die Tage können individuell gebucht werden:

1 Tag CHF 790.- / virtuell CHF 640.-
2 Tage CHF 1490.- / virtuell CHF 1190.-
 

Download Detailprogramm

Die Vorträge werden so weit wie möglich in Deutsch gehalten. Damit halten wir die Sprachbarriere bewusst so niedrig wie möglich.

 

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