Daniel Helbling

d.helblingnoSpam@axxos.noSpamch

  • MSc in Sport- und Bewegungswissenschaften ETH
  • CAS Paralegal
  • Diverse Ausbildungen im Bereich Qualitäts-, Projektmanagement
    und Reklamationsbearbeitung
  • IRCA zertifizierter Lead Auditor ISO 13485:2016

    Seit 2018 als Senior Consultant bei der Axxos GmbH

    Erfahrung

      • > 10 Jahre Erfahrung in Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
      • > 8 Jahre Erfahrung bei einem Inverkehrbringer von Medizinprodukten im Bereich Kundenreklamationsbearbeitung und Vigilanz
      • 3 Jahre als Qualitätsverantwortlicher bei einem Lohnhersteller der Pharma-, Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostikindustrie
      • > 7 Jahre Führungserfahrung in verschiedenen Positionen innerhalb des Qualitätsbereiches (max. 26 Mitarbeiter)
      • 2 Jahre Mitglied der erweiterten Geschäftsleitung einer Unternehmung mit >100 Mitarbeitenden

        Projekte

        • Erfolgreiche Entwicklung und Einführung von Qualitätsprozessen mittels verschiedener Qualitätsmanagementsoftwares (TrackWise, Pilgrim, SAP QIM)
        • Aufbau, Aufrechterhaltung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 9001 und ISO 13485, RL 93/42 EWG (MDD), 21CFR820 (FDA)
        • Verantwortlich für Reklamationsbearbeitung, Kommunikation mit Behörden und Vigilanz Meldungen
        • Internationale, standortübergreifende Optimierungsprojekte für Kundenreklamations-, CAPA- und Änderungsprozesse
        • FDA Readiness, Begleitung durch und Übersetzung bei FDA Inspektionen (Front- und Backroom)
        • Interne und Lieferantenaudits nach ISO 9001, ISO 13485 und 21CFR820 (FDA Vorgaben)

            Fähigkeiten

            • Medizinprodukte (orthopädische und traumatologische Implantate und Instrumente, therapeutische Produkte)
            • Kombinationsprodukte (Inhalatoren, Autoinjektoren)
            • In-vitro-Diagnostik Produkte (Küvetten, Flaschen, Verbrauchsmaterial)
            • Materialien (Metalle und Polymere)
            • Reklamationsbearbeitung / Grundursachenanalysen / Kommunikation mit Behörden
            • Qualitätsmanagementprozesse wie z.B. Änderungswesen, Dokumentenlenkung, Abweichungs-, CAPA-Management, Managementbewertung
            • System- (QMS), Prozess- und Lieferantenaudits
            • FDA Inspektionsunterstützung

              Mein persönliches Scrabble