Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten können die geforderten Eigenschaften wie Sterilität (Dampfsterilisator) oder der desinfizierte Zustand (RDG) nicht durchgehend verifiziert werden ohne den Zustand des Endproduktes zu verändern. Daher müssen die dazugehörigen Prozesse gemäss GPA einmal jährlich validiert werden.

Derartige Validierungstätigkeiten müssen durch qualifiziertes Personal durchgeführt werden. Viele Gesundheitseinrichtungen entscheiden sich, die Validierung durch externe Anbieter wie die Hersteller der Geräte oder Drittanbieter durchführen zu lassen. Diese Beauftragung der Validierung entbindet die Betreiber des Medizinproduktes – die Gesundheitseinrichtung – aber nicht davon, die korrekte Instandhaltung sicherzustellen und daher auch die korrekte Durchführung der Validierung zu prüfen.

Da die Validierungsberichte nicht immer einfach zu verstehen und zu überprüfen sind, hat die Swissmedic zusammen mit dem SGSV und der IG WiG zwei Checklisten erarbeitet. Diese bieten den Gesundheitseinrichtungen Hilfestellung in der Prüfung und Freigabe von Validierungsberichten.

Folgende Checklisten wurden erstellt und sind u.a. auf der Homepage der Swissmedic verfügbar:

• Checkliste zur Überprüfung eines Berichts über die Leistungsqualifizierung (PQ) eines Dampfsterilisators (Ausgabedatum: 25.10.2023)

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/checklist-sterilisateurs_e2.pdf.download.pdf/Checklist_sterilisateurs_D_E2.pdf

• Checkliste zur Überprüfung eines Berichts zur Revalidierung eines Reinigungs- und Desinfektionsprozesses mit RDG für chirurgische Instrumente oder einer Grossraum-Waschanlage (CWA) in Gesundheitseinrichtungen (Ausgabedatum: 08.01.2024)

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/checkliste_revalidation.pdf.download.pdf/Checklist_revalidation_D_form.pdf

Die beiden Checklisten beinhalten die wichtigsten Punkte für eine Prüfung einer Revalidierung und stellen eine gute Hilfe für Gesundheitseinrichtungen dar. Die Struktur der Checklisten ermöglicht ebenfalls eine effiziente, zielgerichtete Prüfung. Sind alle Prüfpunkte erfüllt, ist dies schnell und einfach aus der Checkliste ersichtlich.

Folgende Punkte sind jedoch zu beachten:

• Sollte eine Anforderung wider Erwarten nicht erfüllt sein, muss die Abweichung bzw. die Auffälligkeit risikobasiert beurteilt und die nötigen Massnahmen eingeleitet werden, bevor das jeweilige Gerät freigegeben und wieder benutzt werden darf. Die entsprechenden Beurteilungen und Massnahmen sind zu dokumentieren.
• Die Checklisten beziehen sich vor allem auf die wichtigsten Punkte bei einer Revalidierung (PQ). Bei Erstvalidierungen sind weitere Aspekte zu beachten wie z.B. die IQ und OQ.
• Die Inhalte der jeweilig anwendbaren Normen (abhängig von Anwendung und Medizinprodukten) müssen ebenfalls beachtet und überprüft werden. Bei den RDGs unterscheidet man z.B. in der ISO 15883 – Reihe zwischen Anforderungen für chirurgische Instrumente / Anästhesiegeräte (ISO 15883-2) sowie zwischen Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3).

Haben Sie Fragen zur Prüfung von Validierungsberichten, zum Umgang mit Auffälligkeiten bei Validierungen oder auch andere Fragen zum Thema Validierung, dann melden Sie sich bei der Axxos. Wir unterstützen gerne mit unserer breiten Erfahrung im Zusammenhang mit Validierungen, so dass sie einen Validierungsbericht guten Gewissens freigeben bzw. die entsprechenden Tasks einleiten können.