
Thanh Nguyen
t.nguyen @axxos. ch
- Lehrabschluss als Mechaniker
- Bachelor Abschluss Geschäftsprozesse
- Master in Quality Leadership
- Diverse Qualitätsmanagement-Weiterbildungen
(Medizinprodukte, CSV, ISO 13485, FDA) - Auditor ISO 13485:2016
Seit 2020 als Senior Consultant bei der Axxos AG
Erfahrung
- > 7 Jahre in der Medizintechnik in verschiedenen Positionen
- > 10 Jahre im Qualitätsmanagement in verschiedenen Positionen und Branchen
- > 3 Jahre in Management Funktionen
- > 4 Jahre spezifische Qualitätsmanagement und Regulatory Compliance Verantwortung (ISO, FDA, GMP)
- > 4 Jahre Qualitätsingenieur für Medizinprodukte, Automobil, Luft- und Raumfahrt und Rüstung
- > 5 Jahre Produktionserfahrung
- Lead Auditor für interne und externe Audits (ISO 13485, FDA and AIAG 16949)
Projekte
- Aufbau, Aufrechterhaltung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 9001 / ISO 13485, MDD/MDR, 21CFR820 (FDA), part11 (FDA)
- Erfolgreiche Zertifizierung von verschiedenen Unternehmen
- Aufbau und Einführung von Validierungskonzepten in MedTech und Automobil Unternehmen
- Erreichen von Audit- und Inspektionsbereitschaft und Verantwortlicher in notifeid Body Audits und FDA Inspektionen
- Auditierung von internen und extzernen Prozessen nach ISO 9001, ISO 13485, FDA und AIAG 16949 Anforderungen
- Einführung und Ausbau von CAQ Softwaren mit deren Software Validierung
- Implementierung von Best Practice-Vorgehen in CAPA, Audit und Inspektionsbereitschaft
Fähigkeiten
- Qualitätsmanagement Prozesse
- Validierung von Equipment, Prozessen und Messmitteln
- Computer System Validierung nach GAMP 5
- Vor- und Nachbereitung von Notified Body Audits und FDA Inspektionen
- Detaillierte Kenntnisse der meisten Produktionsprozesse
- Interkulturelle Kommunikation