Thanh Nguyen

t.nguyennoSpam@axxos.noSpamch

  • Lehrabschluss als Mechaniker
  • Bachelor Abschluss Geschäftsprozesse
  • Master in Quality Leadership
  • Diverse Qualitätsmanagement-Weiterbildungen
    (Medizinprodukte, CSV, ISO 13485, FDA)
  • Auditor ISO 13485:2016


Seit 2020 als Senior Consultant bei der Axxos GmbH

Erfahrung

  • > 7 Jahre in der Medizintechnik in verschiedenen Positionen
  • > 10 Jahre im Qualitätsmanagement in verschiedenen Positionen und Branchen
  • > 3 Jahre in Management Funktionen
  • > 4 Jahre spezifische Qualitätsmanagement und Regulatory Compliance Verantwortung (ISO, FDA, GMP)
  • > 4 Jahre Qualitätsingenieur für Medizinprodukte, Automobil, Luft- und Raumfahrt und Rüstung
  • > 5 Jahre Produktionserfahrung
  • Lead Auditor für interne und externe Audits (ISO 13485, FDA and AIAG 16949)

Projekte

  • Aufbau, Aufrechterhaltung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 9001 / ISO 13485, MDD/MDR, 21CFR820 (FDA), part11 (FDA)
  • Erfolgreiche Zertifizierung von verschiedenen Unternehmen
  • Aufbau und Einführung von Validierungskonzepten in MedTech und Automobil Unternehmen
  • Erreichen von Audit- und Inspektionsbereitschaft und Verantwortlicher in notifeid Body Audits und FDA Inspektionen
  • Auditierung von internen und extzernen Prozessen nach ISO 9001, ISO 13485, FDA und AIAG 16949 Anforderungen
  • Einführung und Ausbau von CAQ Softwaren mit deren Software Validierung
  • Implementierung von Best Practice-Vorgehen in CAPA, Audit und Inspektionsbereitschaft

Fähigkeiten

  • Qualitätsmanagement Prozesse
  • Validierung von Equipment, Prozessen und Messmitteln
  • Computer System Validierung nach GAMP 5
  • Vor- und Nachbereitung von Notified Body Audits und FDA Inspektionen
  • Detaillierte Kenntnisse der meisten Produktionsprozesse
  • Interkulturelle Kommunikation

Mein persönliches Scrabble - ist in der Produktion