Erfahrung

• > 7 Jahre in der Medizintechnik in verschiedenen Positionen
• > 10 Jahre im Qualitätsmanagement in verschiedenen Positionen und Branchen
• > 3 Jahre in Management Funktionen
• > 4 Jahre spezifische Qualitätsmanagement und Regulatory Compliance Verantwortung (ISO, FDA, GMP)
• > 4 Jahre Qualitätsingenieur für Medizinprodukte, Automobil, Luft- und Raumfahrt und Rüstung
• > 5 Jahre Produktionserfahrung
• Lead Auditor für interne und externe Audits (ISO 13485, FDA and AIAG 16949)

Projekte

• Aufbau, Aufrechterhaltung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 9001 / ISO 13485, MDD/MDR, 21CFR820 (FDA), part11 (FDA)
• Erfolgreiche Zertifizierung von verschiedenen Unternehmen
• Aufbau und Einführung von Validierungskonzepten in MedTech und Automobil Unternehmen
• Erreichen von Audit- und Inspektionsbereitschaft und Verantwortlicher in notifeid Body Audits und FDA Inspektionen
• Auditierung von internen und extzernen Prozessen nach ISO 9001, ISO 13485, FDA und AIAG 16949 Anforderungen
• Einführung und Ausbau von CAQ Softwaren mit deren Software Validierung
• Implementierung von Best Practice-Vorgehen in CAPA, Audit und Inspektionsbereitschaft

Fähigkeiten

• Qualitätsmanagement Prozesse
• Validierung von Equipment, Prozessen und Messmitteln
• Computer System Validierung nach GAMP 5
• Vor- und Nachbereitung von Notified Body Audits und FDA Inspektionen
• Detaillierte Kenntnisse der meisten Produktionsprozesse
• Interkulturelle Kommunikation