Susanne Wyss-Lanz

s.wyss-lanznoSpam@axxos.noSpamch

  • Dipl. Drogistin
  • Weiterbildungen zu Business Coach, Produkt Manager und Projekt Manager
  • Verschiedene Weiterbildungen im QM-Bereich (Europa und USA)


Head of Quality Management Services
Seit 2021 als Senior Consultant bei der Axxos GmbH 

Erfahrung

  • > 25 Jahre in der internationalen Medizintechnik in verschiedenen Rollen
  • > 18 Jahre Management Verantwortung
  • > 18 Jahre Qualitätsmanagement Verantwortung in der Medizintechnik (ISO, GMP)
  • > 10 Jahre Produktmanagement und Marketing
  • > 8 Jahre Business Coach und Organsationsentwicklung
  • Dozentin SAQ Qualicon

  • Mehr als 150 interne und externe Audits (ISO 13485/FDA)

Projekte

  • Erstellen und Einführen von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, MDD/MDR und 21CFR820 (FDA)
  • Erstellen und Implementierung von internationalen Reklamationsprogrammen und After-Sales Betreuung
  • Durchführen von internen und Lieferantenaudits nach ISO 9001, 13485 und FDA Anforderungen
  • FDA Readiness, Compliance und Begleitung von FDA Inspektionen
  • Führungscoaching in verschiedenen Unternehmen
  • Lehrtätigkeit von verschiedenen Inhalten (ISO 13485, ISO 9001, interne und Lieferantenaudits)
  • Prüfungsexpertin für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Lehrgänge

  Fähigkeiten

  • Medizinprodukte (Diabetes Care, Schmerztherapie, Parkinsontherapie mit und ohne Software, therapeutische Medizinprodukte)
  • Verschiedenste Produktionsprozesse
  • Lean Management
  • Qualitätsmanagement (Fokus auf Reklamationsmanagement, Post Market Surveillance, Vigilanz, ISO 9001, ISO 13485 and FDA Anforderungen)
  • Auditierung (QM-Systeme, Prozesse und Lieferanten)
  • FDA Inspektionen: Verantwortliche Person für die Durchführung, Vor- und Nachbereitungsarbeiten inklusive Bearbeitung von CAPAs, Warning Letters und Kommunikation mit der FDA
  • Projekte zur Unterstützung und Einhaltung der FDA Compliance
  • Führen und Coaching von Veränderungsprozessen

Mein persönliches Scrabble

ist noch in der Produktion...