
Susanne Wyss-Lanz
s.wyss-lanz @axxos. ch
- Dipl. Drogistin
- Weiterbildungen zu Business Coach, Produkt Manager und Projekt Manager
- Verschiedene Weiterbildungen im QM-Bereich (Europa und USA)
- IRCA zertifizierter Lead Auditor ISO 13485
Head of Quality Management Services
Seit 2021 als Senior Consultant bei der Axxos AG
Erfahrung
- > 27 Jahre in der internationalen Medizintechnik in verschiedenen Rollen
- > 20 Jahre Management Verantwortung
- > 20 Jahre Qualitätsmanagement Verantwortung in der Medizintechnik (ISO, GMP)
- > 10 Jahre Produktmanagement und Marketing
- > 10 Jahre Business Coach und Organsationsentwicklung
-
Dozentin SAQ Qualicon
-
Mehr als 170 interne und externe Audits (ISO 13485/FDA)
Projekte
- Erstellen und Einführen von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, MDSAP, MDD/MDR und 21CFR820 (FDA)
- Erstellen und Implementierung von internationalen Reklamationsprogrammen und After-Sales Prozessen
- Durchführen von internen und Lieferantenaudits nach ISO 9001, 13485 und FDA Anforderungen
- FDA Readiness, Compliance und Begleitung von FDA Inspektionen
- Führungscoaching in verschiedenen Unternehmen
- Lehrtätigkeit von verschiedenen Inhalten (ISO 13485, ISO 9001, interne und Lieferantenaudits)
- Prüfungsexpertin für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Lehrgänge
Fähigkeiten
- Medizinprodukte (Diabetes Care, Schmerztherapie, late stage Parkinsontherapie, aktive Medizinprodukte mit und ohne Software, therapeutische Medizinprodukte)
- Verschiedenste Produktionsprozesse
- Lean Management
- Qualitätsmanagement (Fokus auf Reklamationsmanagement, Post Market Surveillance, Vigilanz, ISO 9001, ISO 13485 and FDA Anforderungen)
- Auditierung (QM-Systeme, Prozesse und Lieferanten)
- FDA Inspektionen: Verantwortliche Person für die Durchführung, Vor- und Nachbereitungsarbeiten inklusive Bearbeitung von CAPAs, Warning Letters und Kommunikation mit der FDA
- Projekte zur Unterstützung und Einhaltung der FDA Compliance
- Führen und Coaching von Veränderungsprozessen
Mein persönliches Scrabble
ist noch in der Produktion...