Erfahrung

• > 27 Jahre in der internationalen Medizintechnik in verschiedenen Rollen
• > 20 Jahre Management Verantwortung
• > 20 Jahre Qualitätsmanagement Verantwortung in der Medizintechnik (ISO, GMP)
• > 10 Jahre Produktmanagement und Marketing
• > 10 Jahre Business Coach und Organsationsentwicklung

• Dozentin SAQ Qualicon

• Mehr als 170 interne und externe Audits (ISO 13485/FDA)

Projekte

• Erstellen und Einführen von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, MDSAP, MDD/MDR und 21CFR820 (FDA)
• Erstellen und Implementierung von internationalen Reklamationsprogrammen und After-Sales Prozessen
• Durchführen von internen und Lieferantenaudits nach ISO 9001, 13485 und FDA Anforderungen
• FDA Readiness, Compliance und Begleitung von FDA Inspektionen
• Führungscoaching in verschiedenen Unternehmen
• Lehrtätigkeit von verschiedenen Inhalten (ISO 13485, ISO 9001, interne und Lieferantenaudits)
• Prüfungsexpertin für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Lehrgänge

  Fähigkeiten

• Medizinprodukte (Diabetes Care, Schmerztherapie, late stage Parkinsontherapie, aktive Medizinprodukte mit und ohne Software, therapeutische Medizinprodukte)
• Verschiedenste Produktionsprozesse
• Lean Management
• Qualitätsmanagement (Fokus auf Reklamationsmanagement, Post Market Surveillance, Vigilanz, ISO 9001, ISO 13485 and FDA Anforderungen)
• Auditierung (QM-Systeme, Prozesse und Lieferanten)
• FDA Inspektionen: Verantwortliche Person für die Durchführung, Vor- und Nachbereitungsarbeiten inklusive Bearbeitung von CAPAs, Warning Letters und Kommunikation mit der FDA
• Projekte zur Unterstützung und Einhaltung der FDA Compliance
• Führen und Coaching von Veränderungsprozessen

ist noch in der Produktion...