Monika Schmid

m.schmidnoSpam@axxos.noSpamch

  • MSc Bewegungswissenschaften und Sport, Vertiefung Biomechanik, ETH Zürich
  • Lehrdiplom für Kantonsschulstufe in Biologie, ETH Zürich
  • CAS QM/RA Medizintechnik, SAQ Qualicon AG
  • Design Control, AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)

Seit 2021 als Senior Consultant bei Axxos AG

Erfahrung

  • 7 Jahre Medizintechnik (Dentalimplantate und Herzklappen)
  • 3 Jahre Verifizierung und biomechanische Forschung inkl. Laborpraxis
  • 3 Jahre Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Aktionen im Feld
  • 2 Jahre klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und EU 2017/745 (MDR)
  • Risikomanagement für Medizinprodukte (u.a. zur Verwendung von tierischem Material)
  • Normen und Gesetze der Medizintechnik
  • Dozentin bei SAQ Qualicon für klinische Bewertung (www.saq-qualicon.ch)

Projekte

  • Verifizierungsstrategie und Worst-case-Evaluationen für die Entwicklung von Dentalimplantaten
  • Prozesse zur Überwachung nach Inverkehrbringung gemäss MDR
  • Grenzwerte und Trendevaluation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen basierend auf statistischen Analysen
  • Verbesserung des Risikomanagements für Produkte im Bereich Dentalimplantate und Herzklappen
  • In-House Schulungen
  • Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 / Revision 4 und EU 2017/745 (MDR)
  • Prozessverantwortliche für den Axxos Update Service von Normen und Gesetzen

Fähigkeiten

  • Verifizierung der Sicherheit und Funktionalität von Medizinprodukten
  • Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen inklusive Trendevaluation, sowie Koordination von Rückrufaktionen
  • Entwicklung und Implementierung von Standard Operating Procedures (SOP) in einem hochregulierten Umfeld
  • Systematische wissenschaftliche Literatursuche und – bewertung
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Laborpraxis (Zelllabor und Biomechaniklabor)
  • Kenntnisse zu Medizinprodukten und deren Anforderungen im Bereich Dentalimplantate, Herzklappen und allgemein Orthopädie
  • Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und EU 2017/745 (MDR)

Mein persönliches Scrabble ist in der Produktion