Monika Schmid
- MSc Bewegungswissenschaften und Sport, Vertiefung Biomechanik, ETH Zürich
- Lehrdiplom in Biologie, ETH Zürich
- CAS QM/RA Medizintechnik, SAQ Qualicon AG
- Design Control, AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)
Seit 2021 als Senior Consultant bei Axxos GmbH
Erfahrung
- 5 Jahre Medizintechnik (Dentalimplantate und Herzklappen)
- 3 Jahre Verifizierung und biomechanische Forschung inkl. Laborpraxis
- 2 Jahre Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Aktionen im Feld
- Risikomanagement zur Verwendung von tierischem Material im Medizinprodukt
- Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4
- Normen und Gesetze der Medizintechnik
Projekte
- Verifizierungsstrategie und Worst-case-Evaluationen für die Entwicklung von Dentalimplantaten
- Prozesse zur Überwachung nach Inverkehrbringung gemäss MDR
- Grenzwerte und Trendevaluation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen basierend auf statistischen Analysen
- Verbesserung des Risikomanagements für Produkte im Bereich Dentalimplantate und Herzklappen
- In-House Schulungen
- Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 / Revision 4
- Prozessverantwortliche für den Axxos Update Service von Normen und Gesetzen
Fähigkeiten
- Verifizierung der Sicherheit und Funktionalität von Medizinprodukten
- Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen inklusive Trendevaluation, sowie Koordination von Rückrufaktionen
- Entwicklung und Implementierung von Standard Operating Procedures (SOP) in einem hochregulierten Umfeld
- Systematische wissenschaftliche Literatursuche und – bewertung
- Risikomanagement nach ISO 14971
- Laborpraxis (Zelllabor und Biomechaniklabor)
- Kenntnisse zu Medizinprodukten und deren Anforderungen im Bereich Dentalimplantate und Herzklappen
- Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4