Erfahrung

• 7 Jahre Medizintechnik (Dentalimplantate und Herzklappen)
• 3 Jahre Verifizierung und biomechanische Forschung inkl. Laborpraxis
• 3 Jahre Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Aktionen im Feld
• 2 Jahre klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und EU 2017/745 (MDR)
• Risikomanagement für Medizinprodukte (u.a. zur Verwendung von tierischem Material)
• Normen und Gesetze der Medizintechnik
• Dozentin bei SAQ Qualicon für klinische Bewertung (www.saq-qualicon.ch)

Projekte

• Verifizierungsstrategie und Worst-case-Evaluationen für die Entwicklung von Dentalimplantaten
• Prozesse zur Überwachung nach Inverkehrbringung gemäss MDR
• Grenzwerte und Trendevaluation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen basierend auf statistischen Analysen
• Verbesserung des Risikomanagements für Produkte im Bereich Dentalimplantate und Herzklappen
• In-House Schulungen
• Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 / Revision 4 und EU 2017/745 (MDR)
• Prozessverantwortliche für den Axxos Update Service von Normen und Gesetzen

Fähigkeiten

• Verifizierung der Sicherheit und Funktionalität von Medizinprodukten
• Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen inklusive Trendevaluation, sowie Koordination von Rückrufaktionen
• Entwicklung und Implementierung von Standard Operating Procedures (SOP) in einem hochregulierten Umfeld
• Systematische wissenschaftliche Literatursuche und – bewertung
• Risikomanagement nach ISO 14971
• Laborpraxis (Zelllabor und Biomechaniklabor)
• Kenntnisse zu Medizinprodukten und deren Anforderungen im Bereich Dentalimplantate, Herzklappen und allgemein Orthopädie
• Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und EU 2017/745 (MDR)