
Markus Wipf
m.wipf @axxos. ch
- Lehrabschluss als Mechaniker
- Master of Science (Maschineningenieur)
- Diplomstudium Betriebswirtschaft
- Master in Human Resource Management
- Diverse Qualitätsmanagementausbildungen (Medical Device Regulation, Europa und USA, FDA/GMP)
- IRCA zertifizierter Lead Auditor ISO 13485:2016
CEO & Inhaber von Axxos GmbH
Erfahrung
- > 5 Jahre Geschäftsleitung von Unternehmung mit >100 Mitarbeitenden
- > 10 Jahre Führungserfahrung in Stab- und Linienfunktion
- > 20 Jahre Qualitätsmanagement Medizintechnik (ISO, GMP)
- > 10 Jahre Fertigung und Fertigungstechnik
- > 5 Jahre Entwicklung, Konstruktion, Inbetriebnahme
- 5 Jahre Führungserfahrung in Human Resources
- Über 200 interne und externe Audits als Leadauditor (ISO 13485 und FDA)
Seit 2006 Senior Consultant in der Medizintechnik (Implantate, aktive Produkte, etc.)
Projekte
- Aufbau QM-Systeme nach ISO 9001 und 13485, RL 93/42 EWG (MDD), 820 CFR (FDA)
- Erfolgreiche Unternehmenszertifizierung und Rezertifizierung mit über 20 Firmen
- Aufbau und Einführung von Validierungskonzepten in Medizintechnik-Unternehmungen
- FDA Readiness, Compliance und Begleitung bei FDA Inspektionen
- Erstellung und Unterhalt von technischen Dokumentationen zur CE-Zertifizierung
- Interne und Lieferantenaudits nach ISO 9001, 13485 und FDA Vorgaben
- Aufbau Prozess Custom Made Implants vom Röntgen/CT zum Implantat
- Lead in mehr als 10 FDA Inspektionen
- Coaching von mehr als 15 Start-Up Firmen in Qualitätsmanagement und Produktzertifizierung
- Öffentliche Vorträge zu verschiedenen Themen in der Medizintechnik
Fähigkeiten
- Medizinprodukte (Orthopädie, Wirbelsäule, ophthalmologische Implantate und Instrumente, aktive Produkte mit und ohne Software, therapeutische Produkte und Dentalimplantate)
- Materialien (Metalle und Polymere)
- Fertigungstechnologien und Reinigungsprozesse
- Qualitätsmanagement und Validierung von Anlagen, Fertigungs- und Messmittelprozessen
- Sauberkeits- und Biokompatibilitätsvalidierung
- Qualitätssysteme, Prozess- und Lieferantenaudits.
- FDA Inspektionen: Audit Vor- und Nachbereitung wie CAPA Pläne und Kommunikation mit der FDA
- Spontaneinsätze zur Erreichung oder Erhaltung von Zertifizierungen
- Leiten von Change Management Prozessen
- Human Resource Management und Schweizer Arbeitsrecht