Erfahrung

• > 5 Jahre Geschäftsleitung von Unternehmung mit >100 Mitarbeitenden
• > 10 Jahre Führungserfahrung in Stab- und Linienfunktion
• > 20 Jahre Qualitätsmanagement Medizintechnik (ISO, GMP)
• > 10 Jahre Fertigung und Fertigungstechnik
• > 5 Jahre Entwicklung, Konstruktion, Inbetriebnahme
• 5 Jahre Führungserfahrung in Human Resources
• Über 200 interne und externe Audits als Leadauditor (ISO 13485 und FDA)

Seit 2006 Senior Consultant in der Medizintechnik (Implantate, aktive Produkte, etc.)

Projekte

• Aufbau QM-Systeme nach ISO 9001 und 13485, RL 93/42 EWG (MDD), 820 CFR (FDA)  
• Erfolgreiche Unternehmenszertifizierung und Rezertifizierung mit über 20 Firmen  
• Aufbau und Einführung von Validierungskonzepten in Medizintechnik-Unternehmungen
• FDA Readiness, Compliance und Begleitung bei FDA Inspektionen
• Erstellung und Unterhalt von technischen Dokumentationen zur CE-Zertifizierung
• Interne und Lieferantenaudits nach ISO 9001, 13485 und FDA Vorgaben
• Aufbau Prozess Custom Made Implants vom Röntgen/CT zum Implantat
• Lead in mehr als 10 FDA Inspektionen
• Coaching von mehr als 15 Start-Up Firmen in Qualitätsmanagement und Produktzertifizierung
• Öffentliche Vorträge zu verschiedenen Themen in der Medizintechnik

Fähigkeiten

• Medizinprodukte (Orthopädie, Wirbelsäule, ophthalmologische Implantate und Instrumente, aktive Produkte mit und ohne Software, therapeutische Produkte und Dentalimplantate)
• Materialien (Metalle und Polymere)
• Fertigungstechnologien und Reinigungsprozesse
• Qualitätsmanagement und Validierung von Anlagen, Fertigungs- und Messmittelprozessen
• Sauberkeits- und Biokompatibilitätsvalidierung
• Qualitätssysteme, Prozess- und Lieferantenaudits.
• FDA Inspektionen: Audit Vor- und Nachbereitung wie CAPA Pläne und Kommunikation mit der FDA
• Spontaneinsätze zur Erreichung oder Erhaltung von Zertifizierungen
• Leiten von Change Management Prozessen
• Human Resource Management und Schweizer Arbeitsrecht