Erfahrung

• >15 Jahre in der Medizintechnik in verschiedenen Positionen
• > 10 Jahre biomechanische Testung und Bauteilprüfung
• > 8 Jahre Qualitätsmanagementsysteme für Prüflabore (ISO 17025) im Bereich Medizinprodukte.
• > 8 Jahre angewandte Forschung im Bereich Biomechanik
• 4 Jahre Führungserfahrung im Bereich biomechanische Testung und angewandter Forschung

Projekte

• Aufbau von Testlaboren zur mechanischen Bauteilprüfung von Medizinprodukten nach ISO 17025 Anforderungen und Integration ins bestehende QM-System nach ISO 13485
• Internationalem Prüflabor-Transfer, einschliesslich Qualitätsmanagement bezogener Aktivitäten (Re-Qualifizierung/Validierung, Prozessanpassungen, nach ISO 17025 und ISO 13485 Anforderungen)
• Qualifizierung von Prüflabor-Infrastruktur
• Entwicklung neuer, klinisch relevanter Prüfverfahren und Methoden zum Sicherheitsnachweis für die internationale Zulassung von Medizinprodukten
• Entwicklung von Prozessen im Bereich Medizinprodukteverifizierung mit Einbindung in Entwicklungs- und Life-Cycle-Management Prozesse
• Remediations-Projekte im Bereich Risikomanagement (ISO 14971) und MDR
• Entwicklung von Medizinprodukten und chirurgischer Instrumente im Bereich Hüft, Knie und Wirbelsäule
• Hochschul-Lehrtätigkeit im Themenbereich Material- und Bauteilprüfung sowie Biomechanik

Fähigkeiten

• Medizinprodukte: Orthopädie (Hüfte, Knie), Wirbelsäule, Dental
• Mechanical Engineering
• Aufbau von Prüflaboren und deren Qualitätsmanagementsystem (nach ISO 17025)
• Bauteilprüfung von Medizinprodukten (ISO 14801, ASTM F1717, etc.) für deren internationale Zulassung
• Entwicklung von klinisch relevanten Prüfmethoden
• Entwicklung von Medizinprodukten (V-Model, FDA Design Control)
• Angewandte Forschung im Medizinproduktebereich
• Dokumentation im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten, insbesondere im Sicherheits- und Funktionalitätsnachweis