
Dominik Hafner
d.hafner @axxos. ch
- Diplomierter Ingenieur FH in Biotechnologie
- MAS Business Administration
- Pharma-Biologie-Laborant
- Verschiedene Weiterbildungen im QM-Bereich (Europa und USA)
Seit 2022 als Senior Consultant bei der Axxos AG
Erfahrung
- >15 Jahre in der Medizintechnik und Packmittelherstellung
- Head of Regulatory Affairs & Compliance (6 Jahre) und Head of Quality Management (11 Jahre) für einen Lohnverpacker von Medizinprodukten und Arzneimittel (ISO, FDA, GMP)
- Fachverantwortliche Person (FvP)
- Managementbeauftragter der Geschäftsleitung (QMB)
- Über 100 interne und externe Audits (ISO 9001, 13485 and FDA)
Projekte
- >15 Jahre in der Medizintechnik und Packmittelherstellung
- Head of Quality, Regulatory Affairs & Compliance (16 Jahre) für einen Lohnverpacker von Medizinprodukten und Arzneimittel (ISO, FDA, GMP)
- Fachverantwortliche Person (FvP)
- Managementbeauftragter der Geschäftsleitung (QMB)
- Über 100 interne und externe Audits (ISO 9001, 13485 and FDA)
Fähigkeiten
- Medizinprodukte und die entsprechenden Verpackungslösungen inklusive Sterilisation
- Qualitätsmanagement- und Produktionsprozesse
- Qualitätskontrolle und Verpackungsvalidierungen
- Auditierung (QM-System, Prozesse und Lieferanten)
- Verantwortliche Person für die Organisation, Durchführung und Nachbearbeitung von FDA-Insektionen
- Commercial Pilot Lizenz (CPL) und Instrument rating (IR)
- Theorieinstruktor für Privatpiloten
Mein persönliches Scrabble
ist noch in der Produktion...