Dominik Hafner

d.hafnernoSpam@axxos.noSpamch

  • Diplomierter Ingenieur FH in Biotechnologie
  • MAS Business Administration
  • Pharma-Biologie-Laborant
  • Verschiedene Weiterbildungen im QM-Bereich (Europa und USA)


Seit 2022 als Senior Consultant bei der Axxos AG

Erfahrung

  • >15 Jahre in der Medizintechnik und Packmittelherstellung
  • Head of Regulatory Affairs & Compliance (6 Jahre) und Head of Quality Management (11 Jahre) für einen Lohnverpacker von Medizinprodukten und Arzneimittel (ISO, FDA, GMP)
  • Fachverantwortliche Person (FvP)
  • Managementbeauftragter der Geschäftsleitung (QMB)
  • Über 100 interne und externe Audits (ISO 9001, 13485 and FDA)

Projekte

  • >15 Jahre in der Medizintechnik und Packmittelherstellung
  • Head of Quality, Regulatory Affairs & Compliance (16 Jahre) für einen Lohnverpacker von Medizinprodukten und Arzneimittel (ISO, FDA, GMP)
  • Fachverantwortliche Person (FvP)
  • Managementbeauftragter der Geschäftsleitung (QMB)
  • Über 100 interne und externe Audits (ISO 9001, 13485 and FDA)

  Fähigkeiten

  • Medizinprodukte und die entsprechenden Verpackungslösungen inklusive Sterilisation
  • Qualitätsmanagement- und Produktionsprozesse
  • Qualitätskontrolle und Verpackungsvalidierungen
  • Auditierung (QM-System, Prozesse und Lieferanten)
  • Verantwortliche Person für die Organisation, Durchführung und Nachbearbeitung von FDA-Insektionen
  • Commercial Pilot Lizenz (CPL) und Instrument rating (IR)
  • Theorieinstruktor für Privatpiloten

Mein persönliches Scrabble

ist noch in der Produktion...