Erfahrung

• Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 / Revision 4
• 5 Jahre Pharmaindustrie
• Medical Affairs: Medizinische Produkteunterstützung, Produkteschulungen, Compliance von Werbemassnahmen
• Regulatory Affairs: Zulassung in der Schweiz, Life Cycle Management
• Materiovigilance / Pharmakovigilanz
• Arzneimittel der Abgabekategorie C, D, E
• Normen und Gesetze der Medizintechnik
• Referentin bei SAQ Qualicon für klinische Bewertung (www.saq-qualicon.ch)

Projekte

• Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 / Revision 4 unter anderem für orthopädische Implantate wie Wirbelsäulen-cages und Ankersysteme, CMF Implantate, Navigationssysteme, Desinfektionslösungen, ophthalmologische Instrumente, Muttermilchpumpen
• Erfolgreiche Vorbereitung von Prozessen und Dokumentation für internes Pharmakovigilanz-Audit in Grosskonzern
• Medizinische und juristische Beurteilung von Marketing und Sales Projekten
• In-House Schulungen zu klinischer Bewertung
• Prozessverantwortliche für den Axxos Update Service von Normen und Gesetzen

Fähigkeiten

• Materiovigilance / Pharmakovigilanz
• Arzneimittelwerbeverordnung
• Nicht-rezeptpflichtige Arzneimittel
• Entwicklung und Implementierung von Standard Operating Procedures (SOP) in einem hochregulierten Umfeld
• Systematische wissenschaftliche Literatursuche und - bewertung