
Anna Naef
a.naef @axxos. ch
- MSc Bewegungswissenschaften und Sport, Schwerpunkt Biomechanik, ETH Zürich
- Lehrdiplom in Sport, ETH Zürich
- Berufstrainerin Leistungssport Swiss Olympic
- Ausbildungen in Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und Projektmanagement
Head of Clinical Evaluation
Seit 2016 als Senior Consultant bei Axxos GmbH
Erfahrung
- Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 / Revision 4
- 5 Jahre Pharmaindustrie
- Medical Affairs: Medizinische Produkteunterstützung, Produkteschulungen, Compliance von Werbemassnahmen
- Regulatory Affairs: Zulassung in der Schweiz, Life Cycle Management
- Materiovigilance / Pharmakovigilanz
- Arzneimittel der Abgabekategorie C, D, E
- Normen und Gesetze der Medizintechnik
- Referentin bei SAQ Qualicon für klinische Bewertung (www.saq-qualicon.ch)
Projekte
- Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 / Revision 4 unter anderem für orthopädische Implantate wie Wirbelsäulen-cages und Ankersysteme, CMF Implantate, Navigationssysteme, Desinfektionslösungen, ophthalmologische Instrumente, Muttermilchpumpen
- Erfolgreiche Vorbereitung von Prozessen und Dokumentation für internes Pharmakovigilanz-Audit in Grosskonzern
- Medizinische und juristische Beurteilung von Marketing und Sales Projekten
- In-House Schulungen zu klinischer Bewertung
- Prozessverantwortliche für den Axxos Update Service von Normen und Gesetzen
Fähigkeiten
- Materiovigilance / Pharmakovigilanz
- Arzneimittelwerbeverordnung
- Nicht-rezeptpflichtige Arzneimittel
- Entwicklung und Implementierung von Standard Operating Procedures (SOP) in einem hochregulierten Umfeld
- Systematische wissenschaftliche Literatursuche und - bewertung