
Andreas Becker
a.becker @axxos. ch
- Dipl. Ing. (HTL) Maschinenbau (Vertiefung Polymertechnik)
- Executive MBA (international management / Asia)
- Lead Auditor ISO 13485:2016
Head of Quality Management Services
Seit 2012 als Senior Consultant bei der Axxos GmbH
Erfahrung
- > 20 Jahre in der Medizintechnik
- > 10 Jahre biomechanische Testung
- 8 Jahre operative Leitung biomechanisches Testlabor (3 Mitarbeitende)
- Auditor ISO 13485 (> 10 interne Audits)
-
Dozent SAQ Qualicon „Qualitätsmanagement in der Medizintechnik», Thema „Dokumentation und Rückverfolgbarkeit“
Projekte
- Projektleitung und Unterstützung bei der Errichtung von Reinräumen in China und Europa von der Anforderungsdefinition bis zur erfolgreichen Validierung
- Reinraumvalidierung
- Qualifizierung und Validierung von komplexen Produktionseinrichtungen und Prozessen
- Validierung von Elektropolier-, Passivier- und Reinigungsprozessen
- Messmethodenvalidierung und Prozessfähigkeitsstudien
- Externe Betreuung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485
- Interne Audits nach ISO 13485 von gesamten Unternehmungen inkl. Entwicklungsprozess in Deutsch und Englisch
- Planung, Aufbau und Betrieb eines biomechanischen Testlabors
Fähigkeiten
- Tribologie von künstlichen Gelenken (Hüfte, Knie, Schulter)
- Messtechniken: taktile Messmaschinen, Rauigkeiten (auch nicht taktil), Mikroskopie
- Ermüdungstests von Klasse III Implantaten nach ISO 7206-2/4/6/8 und ISO 14243
- Abriebtests und Berechnungen
- Qualifizierungen von Anlagen, Messprozessen und Räumen, GxP
- Validierung von Prozessen und Reinräumen
- Qualitäts Management Systeme gemäss ISO 13485 und FDA
- Materialien (Metalle und Kunststoffe)
- Grosses Wissen über die chinesische Kultur und Grundlagen der chinesischen Sprache (HSK II)