Erfahrung

• > 20 Jahre in der Medizintechnik
• > 10 Jahre biomechanische Testung
• 8 Jahre operative Leitung biomechanisches Testlabor (3 Mitarbeitende)
• Auditor ISO 13485 (> 10 interne Audits)

• Dozent SAQ Qualicon „Qualitätsmanagement in der Medizintechnik», Thema „Dokumentation und Rückverfolgbarkeit“

Projekte

• Projektleitung und Unterstützung bei der Errichtung von Reinräumen in China und Europa von der Anforderungsdefinition bis zur erfolgreichen Validierung
• Reinraumvalidierung
• Qualifizierung und Validierung von komplexen Produktionseinrichtungen und Prozessen
• Validierung von Elektropolier-, Passivier- und Reinigungsprozessen
• Messmethodenvalidierung und Prozessfähigkeitsstudien
• Externe Betreuung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485
• Interne Audits nach ISO 13485 von gesamten Unternehmungen inkl. Entwicklungsprozess in Deutsch und Englisch
• Planung, Aufbau und Betrieb eines biomechanischen Testlabors

  Fähigkeiten

• Tribologie von künstlichen Gelenken (Hüfte, Knie, Schulter)
• Messtechniken: taktile Messmaschinen, Rauigkeiten (auch nicht taktil), Mikroskopie
• Ermüdungstests von Klasse III Implantaten nach ISO 7206-2/4/6/8 und ISO 14243 
• Abriebtests und Berechnungen
• Qualifizierungen von Anlagen, Messprozessen und Räumen, GxP
• Validierung von Prozessen und Reinräumen
• Qualitäts Management Systeme gemäss ISO 13485 und FDA
• Materialien (Metalle und Kunststoffe)
• Grosses Wissen über die chinesische Kultur und Grundlagen der chinesischen Sprache (HSK II)