• > 20 Jahre in der Medizintechnik
• > 10 Jahre biomechanische Testung
• 8 Jahre operative Leitung biomechanisches Testlabor (3 Mitarbeitende)
• Auditor ISO 13485 (> 10 interne Audits)
• Dozent SAQ Qualicon „Qualitätsmanagement in der Medizintechnik», Thema „Dokumentation und Rückverfolgbarkeit“

• Projektleitung und Unterstützung bei der Errichtung von Reinräumen in China und Europa von der Anforderungsdefinition bis zur erfolgreichen Validierung
• Reinraumvalidierung
• Qualifizierung und Validierung von komplexen Produktionseinrichtungen und Prozessen
• Validierung von Elektropolier-, Passivier- und Reinigungsprozessen
• Messmethodenvalidierung und Prozessfähigkeitsstudien
• Externe Betreuung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485
• Interne Audits nach ISO 13485 von gesamten Unternehmungen inkl. Entwicklungsprozess in Deutsch und Englisch
• Planung, Aufbau und Betrieb eines biomechanischen Testlabors

• Tribologie von künstlichen Gelenken (Hüfte, Knie, Schulter)
• Messtechniken: taktile Messmaschinen, Rauigkeiten (auch nicht taktil), Mikroskopie
• Ermüdungstests von Klasse III Implantaten nach ISO 7206-2/4/6/8 und ISO 14243
• Abriebtests und Berechnungen
• Qualifizierungen von Anlagen, Messprozessen und Räumen, GxP
• Validierung von Prozessen und Reinräumen
• Qualitäts Management Systeme gemäss ISO 13485 und FDA
• Materialien (Metalle und Kunststoffe)
• Grosses Wissen über die chinesische Kultur und Grundlagen der chinesischen Sprache (HSK II)

• >10 Jahre in der Medizintechnik
• Leiter Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, Metallverarbeitung und Kosmetikindustrie
• Aufbau und Führung eines Labors für Kunststoffanalytik und Schadensanalysen
• Optimierungsprojekte von Anlagen, Prozessen und Methoden

• Aufbau, Aufrechterhaltung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9001 + ISO 13485
• Leitende Funktion bei Medizinprodukte Herstellern und Entwicklern der Klassen: I, IIa + IIb
• Vertiefte Erfahrungen im Medizintechnikumfeld im Bereich der Dentalindustrie (Composites) sowie der Orthopädie (Spine +Trauma)
• Optimierungsprojekte in den Bereichen Kunststoff-, Beschichtungs- und Reinigungstechnik Prozessen in der Polymer und metallverarbeitenden Industrie.
• Auswahl und Implementierung von CAQ Systemen
• Installation, Aufbau und Customizing von CAQ System (Babtec CAQ)
• CAPA Management
• Planung, Durchführung von Schulungen im Bereich Hygienekonzept und Reinraumtechnik.

• Medizintechnik
• Kunststofftechnik (Schwerpunkt Spritzguss von Thermoplasten, Extrusion)
• Schadensanalyse inkl. Gefügeanalyse an Kunststoffbauteilen
• Metallindustrie (Schwerpunkt Verarbeitung von Aluminium)
• Planung und Optimierung von industriellen Herstellungs- und Reinigungsverfahren
• Audit Management für ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001
• Reinraumüberwachung (Monitoring und mikrobiologische Auswertung/Bewertung)

• >10 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik in verschiedenen Positionen (Qualitätsmanagement, Quality Engineering, R&D, Labor) bei verschiedenen Inverkehrbringern und Zulieferern
• 2 Jahre Führungserfahrung im Quality Engineering bei einem Zulieferer in der Medtechindustrie
• Mehrjährige Erfahrung für interne Audits als Lead Auditorin

• Verantwortlich für das Änderungs- und Abweichungsmanagement inklusive Bearbeitung von Abweichungen, Ursachenanalysen, Korrekturen / Korrekturmassnahmen und CAPAs
• Koordination und Freigabe von Qualifizierungen und Validierungen sowie statistische Analysen und Evaluierungen von IQ / OQ / PQ / MSA
• Anpassen und Bearbeiten von Risikoanalysen / FMEAs bei verschiedenen Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostikprodukten
• Überprüfung und Freigabe von verschiedenen Geräten und Messmittel für die Produktion nach Kalibrierungen / Reparaturen / OOT (out of tolerance)
• Interne und Lieferantenaudits nach ISO 9001, ISO 13485, MepV inkl. GPA
• Aufbau, Aufrechterhaltung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 9001, ISO 13485 und QuaTheDa / SODK Ost+
• Betreuung von Zertifizierungsaudits
• Durchführen von Schulungen zu verschiedenen medizintechnischen Themen

• Medizinprodukte (Herzklappen, Brustpumpen, Beatmungsgeräte, Insulinpumpen, herzunterstützende Systeme) und Kombinationsprodukte (Spritzen, Autoinjektoren)
• Herstellung von flüssigen / festen Nährmedien / Reagenzien sowie Beimpfung von hergestellten Nährmedien und Reagenzien mit Kontrollstämmen für die Qualitätskontrolle
• Diverse Hygieneuntersuchungen wie Abklatschproben, Wasser- und Luftkeimzahlbestimmung (ansetzen / ablesen von Kulturen und Grampräparaten) und Personalstuhluntersuchungen
• Aufbereitungsprozess (Annahme / Schmutzzone / Verpackung / Sterilisation)
• Qualitätsmanagement nach ISO 13485 in den Bereichen Qualifizierung / Validierung, Änderungen, CAPA, Abweichungen, Entwicklung / Design, Dokumentenlenkung, Beschaffung
• Gap-Analysen und Risikoanalysen in verschiedensten Bereichen
• Auditierung von QM-Systemen, Prozessen und Lieferanten im Bereich ISO 9001, ISO 13485, GPA, MepV, QuaTheDa, SODK Ost+
• Messsystemanalysen (MSA / Gage R&R) und Prozessvalidierungen (IQ/OQ/PQ)

• >15 Jahre in der Medizintechnik in verschiedenen Positionen
• > 10 Jahre biomechanische Testung und Bauteilprüfung
• > 8 Jahre Qualitätsmanagementsysteme für Prüflabore (ISO 17025) im Bereich Medizinprodukte. Sowie Einbindung in bestehende (ISO 13485) QMS
• > 8 Jahre angewandte Forschung im Bereich Biomechanik
• 4 Jahre Führungserfahrung im Bereich biomechanische Testung und angewandter Forschung

• Zulassung von Medizinprodukten in den USA (510(k), Q-Subs, etc.)
• Aufbau der technischen Dokumentation nach den Anforderungen der MDR
• Aufbau von Testlaboren zur mechanischen Bauteilprüfung von Medizinprodukten nach ISO 17025 Anforderungen
• Internationaler Prüflabor-Transfer, einschliesslich Qualitätsmanagement bezogener Aktivitäten (Re-Qualifizierung/Validierung, Prozessanpassungen, etc. nach ISO 17025 und ISO 13485 Anforderungen)
• Entwicklung neuer klinisch relevanter Prüfverfahren und Methoden zum Sicherheitsnachweis für die internationale Zulassung von Medizinprodukten
• Entwicklung von Prozessen im Bereich Medizinprodukteverifizierung mit Einbindung in Entwicklungs-, Zulassung- und Life-Cycle-Management Prozesse
• Remediations-Projekte im Bereich Risikomanagement (ISO 14971) und MDR
• Entwicklung von Medizinprodukten und Chirurgischer Instrumente im Bereich Hüft, Knie und Wirbelsäule
• Qualifizierung von Prüflabor-Infrastruktur
• Lehrtätigkeit im Bereich der Material und Bauteilprüfung

• Zulassung von Medizinprodukten in den USA, Europa und der Schweiz
• Technische Dokumentation nach Anhang II der MDR
• Medizinprodukte: Orthopädie (Hüfte, Knie), Wirbelsäule, Dental
• Mechanical Engineering
• Bauteilprüfung von Medizinprodukten (ISO 14801, ASTM F1717, etc.) für deren internationale Zulassung
• Entwicklung von klinisch relevanten Prüfmethoden
• Entwicklung von Medizinprodukten (V-Model, FDA Design Control)
• Angewandte Forschung im Medizinproduktebereich
• Aufbau von Prüflaboren und deren Qualitätsmanagementsystem (nach ISO 17025)
• Dokumentation im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten, insbesondere im Sicherheits- und Funktionalitätsnachweis für internationale Zulassungen

• >15 Jahre in der Medizintechnik und Packmittelherstellung
• Head of Regulatory Affairs & Compliance (6 Jahre) und Head of Quality Management (11 Jahre) für einen Lohnverpacker von Medizinprodukten und Arzneimittel (ISO, FDA, GMP)
• Fachverantwortliche Person (FvP)
• Managementbeauftragter der Geschäftsleitung (QMB)
• Über 100 interne und externe Audits (ISO 9001, 13485 and FDA)

• >15 Jahre in der Medizintechnik und Packmittelherstellung
• Head of Quality, Regulatory Affairs & Compliance (16 Jahre) für einen Lohnverpacker von Medizinprodukten und Arzneimittel (ISO, FDA, GMP)
• Fachverantwortliche Person (FvP)
• Managementbeauftragter der Geschäftsleitung (QMB)
• Über 100 interne und externe Audits (ISO 9001, 13485 and FDA)

• Medizinprodukte und die entsprechenden Verpackungslösungen inklusive Sterilisation
• Qualitätsmanagement- und Produktionsprozesse
• Qualitätskontrolle und Verpackungsvalidierungen
• Auditierung (QM-System, Prozesse und Lieferanten)
• Verantwortliche Person für die Organisation, Durchführung und Nachbearbeitung von FDA-Insektionen
• Commercial Pilot Lizenz (CPL) und Instrument rating (IR)
• Theorieinstruktor für Privatpiloten

• > 15 Jahre Erfahrung in Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
• > 8 Jahre Erfahrung bei einem Inverkehrbringer von Medizinprodukten im Bereich Kundenreklamationsbearbeitung und Vigilanz
• 3 Jahre als Qualitätsverantwortlicher bei einem Lohnhersteller der Pharma-, Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostikindustrie
• > 7 Jahre Führungserfahrung in verschiedenen Positionen innerhalb des Qualitätsbereiches (max. 26 Mitarbeiter)
• 2 Jahre Mitglied der erweiterten Geschäftsleitung einer Unternehmung mit >100 Mitarbeitenden

• Erfolgreiche Entwicklung und Einführung von Qualitätsprozessen mittels verschiedener Qualitätsmanagementsoftwares (u.a. CAQ, TrackWise, Pilgrim, SAP QIM)
• Aufbau, Aufrechterhaltung und Optimierung von mehr als 15 QM-Systemen nach ISO 9001 / EN 9100 und ISO 13485, 21CFR820 (FDA), MepV inkl. Gute Praxis der Aufbereitung von Medizinprodukten (GPA), RL 93/42 EWG (MDD) und Verordnung 217/745 (MDR)
• Verantwortlich für Reklamationsbearbeitung, Kommunikation mit Behörden und Vigilanz Meldungen
• Internationale, standortübergreifende Optimierungsprojekte für Kundenreklamations-, CAPA- und Änderungsprozesse
• FDA Readiness, Begleitung durch und Übersetzung bei mehr als 6 FDA Inspektionen
• > 100 Interne und Lieferantenaudits nach ISO 9001, ISO 13485, MepV inkl. GPA und 21CFR820 (FDA)
• Schulungen zu verschiedenen Inhalten (ISO 13485, 21CFR820, MepV inkl. GPA)

• Medizinprodukte (orthopädische und traumatologische Implantate und Instrumente, therapeutische Produkte, und viele mehr)
• Kombinationsprodukte (Inhalatoren, Autoinjektoren)
• In-vitro-Diagnostik Produkte (Küvetten, Flaschen, Verbrauchsmaterial)
• Materialien (Metalle und Polymere)
• Aufbau, Optimierung und Unterhalt von Qualitätsmanagementsystemen bei Medizinprodukteherstellern, Lieferanten und Gesundheitseinrichtungen (u.a. AEMP, Beschaffung, Materiovigilanz und Medizintechnik)
• Reklamationsbearbeitung / Grundursachenanalysen / Kommunikation mit Behörden
• Qualitätsmanagementprozesse wie z.B. Änderungswesen, Dokumentenlenkung, Abweichungs-, CAPA-Management, Managementbewertung
• System- (QMS), Prozess- und Lieferantenaudits
• Behörden-Inspektionsunterstützung (FDA, Swissmedic)

• Total 17 Jahre in der international pharmazeutischen sowie MedTech Industrie in verschiedenen Rollen
• 6 Jahre als Consultant für Axxos AG
• 5 Jahre als Berufspilot in sehr abgelegenen Regionen (Australien und USA) für ein Hilfswerk

• Entwicklung und Management von Prozessen sowie Implementierung von Tools für die Dienstleistungen eines Schweizer- und EU Bevollmächtigten, inklusive Customer Relationship Management.
• Implementierung von Prozessvalidierungskonzepte in MedTech Firmen mit bis zu 1000 Mitarbeitern
• Qualitätssicherung von Entwicklungsprojekten hinsichtlich Technischer Dokumentation, Design Verifizierung, Entwicklung von Herstellprozessen sowie Prozessvalidierung
• Entwicklung und Implementierung von QM-Systemen gemäss EN ISO 13485 bis hin zur erfolgreichen Zertifizierung innerhalb 3-6 Monaten.
• Dozent für Dokumentenmanagement und Rückverfolgbarkeit
• Interne Audits gemäss Iso 13485 und Unterstützung der Unternehmen während (Re-) Zertifizierungsaudits.

• Qualitätsmanagement, mit Fokus auf Validierung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs, Vigilance, CAPA
• Qualitätssicherung, Statistik, Probenzug und Datenanalyse
• Herstellprozesse, im speziellen aseptische- / biotechnologische- sowie Spritzgussprozesse
• Arbeitssicherheit für kleine bis mittlere Unternehmen
• Lean Management
• Führen und Coachen von Änderungsprozessen
• Programmieren (R (Statistik), Python, Excel, VBA)
• Installation und Konfiguration von Cloud-basierten Softwaretools, beispielsweise ERP und CRM-Systeme, Dokumentenlenkung, Issue Tracking Tools, Websites
• Gute Kenntnisse von Linux, Libreoffice, Open Source Projects, GIT
• Landen und starten von Flugzeugen auf kurzen, unbefestigten Pisten mit bis zu 20% Neigung.

• > 7 Jahre in der Medizintechnik in verschiedenen Positionen
• > 10 Jahre im Qualitätsmanagement in verschiedenen Positionen und Branchen
• > 3 Jahre in Management Funktionen
• > 4 Jahre spezifische Qualitätsmanagement und Regulatory Compliance Verantwortung (ISO, FDA, GMP)
• > 4 Jahre Qualitätsingenieur für Medizinprodukte, Automobil, Luft- und Raumfahrt und Rüstung
• > 5 Jahre Produktionserfahrung
• Lead Auditor für interne und externe Audits (ISO 13485, FDA and AIAG 16949)

• Aufbau, Aufrechterhaltung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 9001 / ISO 13485, MDD/MDR, 21CFR820 (FDA), part11 (FDA)
• Erfolgreiche Zertifizierung von verschiedenen Unternehmen
• Aufbau und Einführung von Validierungskonzepten in MedTech und Automobil Unternehmen
• Erreichen von Audit- und Inspektionsbereitschaft und Verantwortlicher in notifeid Body Audits und FDA Inspektionen
• Auditierung von internen und extzernen Prozessen nach ISO 9001, ISO 13485, FDA und AIAG 16949 Anforderungen
• Einführung und Ausbau von CAQ Softwaren mit deren Software Validierung
• Implementierung von Best Practice-Vorgehen in CAPA, Audit und Inspektionsbereitschaft

• Qualitätsmanagement Prozesse
• Validierung von Equipment, Prozessen und Messmitteln
• Computer System Validierung nach GAMP 5
• Vor- und Nachbereitung von Notified Body Audits und FDA Inspektionen
• Detaillierte Kenntnisse der meisten Produktionsprozesse
• Interkulturelle Kommunikation

• 7 Jahre Medizintechnik (Dentalimplantate und Herzklappen)
• 3 Jahre Verifizierung und biomechanische Forschung inkl. Laborpraxis
• 3 Jahre Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Aktionen im Feld
• 2 Jahre klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und EU 2017/745 (MDR)
• Risikomanagement für Medizinprodukte (u.a. zur Verwendung von tierischem Material)
• Normen und Gesetze der Medizintechnik
• Dozentin bei SAQ Qualicon für klinische Bewertung (www.saq-qualicon.ch)

• Verifizierungsstrategie und Worst-case-Evaluationen für die Entwicklung von Dentalimplantaten
• Prozesse zur Überwachung nach Inverkehrbringung gemäss MDR
• Grenzwerte und Trendevaluation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen basierend auf statistischen Analysen
• Verbesserung des Risikomanagements für Produkte im Bereich Dentalimplantate und Herzklappen
• In-House Schulungen
• Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 / Revision 4 und EU 2017/745 (MDR)
• Prozessverantwortliche für den Axxos Update Service von Normen und Gesetzen

• Verifizierung der Sicherheit und Funktionalität von Medizinprodukten
• Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen inklusive Trendevaluation, sowie Koordination von Rückrufaktionen
• Entwicklung und Implementierung von Standard Operating Procedures (SOP) in einem hochregulierten Umfeld
• Systematische wissenschaftliche Literatursuche und – bewertung
• Risikomanagement nach ISO 14971
• Laborpraxis (Zelllabor und Biomechaniklabor)
• Kenntnisse zu Medizinprodukten und deren Anforderungen im Bereich Dentalimplantate, Herzklappen und allgemein Orthopädie
• Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und EU 2017/745 (MDR)

• > 5 Jahre Geschäftsleitung von Unternehmung mit >100 Mitarbeitenden
• > 20 Jahre Führungserfahrung in Stab- und Linienfunktion
• > 25 Jahre Qualitätsmanagement Medizintechnik (ISO, GMP)
• > 10 Jahre Fertigung und Fertigungstechnik
• > 5 Jahre Entwicklung, Konstruktion, Inbetriebnahme
• 5 Jahre Führungserfahrung in Human Resources
• Über 250 interne und externe Audits als Leadauditor (ISO 13485 und FDA)

Seit 2006 Senior Consultant in der Medizintechnik (Implantate, aktive Produkte, etc.)

• Aufbau QM-Systeme nach ISO 9001 und 13485, 21CFR820 (FDA), MDD und MDR
• Erfolgreiche Unternehmenszertifizierung und Rezertifizierung mit über 40 Firmen
• Aufbau und Einführung von Validierungskonzepten in Medizintechnik-Unternehmungen
• FDA Readiness, Compliance und Begleitung bei FDA Inspektionen
• Erstellung und Unterhalt von technischen Dokumentationen zur CE-Zertifizierung
• Interne und Lieferantenaudits nach ISO 9001, 13485 und FDA Vorgaben
• Aufbau Prozess Custom Made Implants vom Röntgen/CT zum Implantat
• Lead in mehr als 10 FDA Inspektionen
• Coaching von mehr als 15 Start-Up Firmen in Qualitätsmanagement und Produktzertifizierung
• Öffentliche Vorträge zu verschiedenen Themen in der Medizintechnik
• Technical Due Diligence Analyse auf Käufer und Verkäuferseite

• Medizinprodukte (Orthopädie, Wirbelsäule, ophthalmologische Implantate und Instrumente, aktive Produkte mit und ohne Software, therapeutische Produkte und Dentalimplantate)
• Materialien (Metalle und Polymere)
• Fertigungstechnologien und Reinigungsprozesse
• Qualitätsmanagement und Validierung von Anlagen, Fertigungs- und Messmittelprozessen
• Sauberkeits- und Biokompatibilitätsvalidierung
• Qualitätssysteme, Prozess- und Lieferantenaudits.
• FDA Inspektionen: Audit Vor- und Nachbereitung wie CAPA Pläne und Kommunikation mit der FDA
• Spontaneinsätze zur Erreichung oder Erhaltung von Zertifizierungen
• Leiten von Change Management Prozessen
• Human Resource Management und Schweizer Arbeitsrecht

• > 20 Jahre in der Medizintechnik
• > 18 Jahre Projektleitererfahrung
• > 10 Jahre Linienführung / Operative Leitung, davon 7 Jahre als Leiter Entwicklung
• Betreiben von Reinräumen nach 14644-1
• Grosse Felderfahrung in Operationssälen
• 1.5 Jahre Erfahrung als Lehrperson an Privatschule

• Entwicklung von Medizinprodukten der Klassen I, Ir, Is, IIa, IIb, III, vor allem Hüftimplantate und chirurgische Instrumente, inklusive erfolgreicher Markteinführung und Markterhaltung
• Ermüdungstests von Klasse III Hüft-Implantaten nach ISO 7206-2/4/6/8
• Tribologie von künstlichen Hüftgelenken
• Entwicklung von Produkten für die chirurgische Navigation
• Projektleitung für elektro-mech. Patch-Pumpen zur hochpräzisen Abgabe von Medikamenten
• Masterarbeit EMBA: ‚Bedarfsabklärung für eine Einzelsteril-Nachweismethode

• Gesamtheitliche Projektleitung von Medizinprodukten
• Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen zur CE-Konformitätserklärung von Medizinprodukten
• Design Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten inkl. Feldanwendung
• Auswahl von Materialien (Metalle und Kunststoffe) für Medizinprodukte
• Wiederaufbereitung von Medizinprodukten (Klasse Ir) nach ISO 17664
• Reinigung, Verpackung und Sterilisation von Medizinprodukten inkl. Transport-Validierung (ISO 11607-1, -2, ISTA, ISO 11137-1, -2)
• Verhalten in Reinräumen und sterilen Umgebungen (OP-Saal)
• Aufrechterhaltung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 9001 und ISO 13485, Fokus Prozesse Entwicklung/Design, Reinigung, Verpackung, Sterilisation
• Lieferantenaudits nach ISO 13485
• Risikomanagement nach ISO 14971 und TR 24971
• Labelling von Medizinalprodukten nach ISO 15223-1, -2
• Anwendung von CAD-Software und FEM

• > 27 Jahre in der internationalen Medizintechnik in verschiedenen Rollen
• > 20 Jahre Management Verantwortung
• > 20 Jahre Qualitätsmanagement Verantwortung in der Medizintechnik (ISO, GMP)
• > 10 Jahre Produktmanagement und Marketing
• > 10 Jahre Business Coach und Organsationsentwicklung
• Dozentin SAQ Qualicon
• Mehr als 170 interne und externe Audits (ISO 13485/FDA)

• Erstellen und Einführen von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, MDSAP, MDD/MDR und 21CFR820 (FDA)
• Erstellen und Implementierung von internationalen Reklamationsprogrammen und After-Sales Prozessen
• Durchführen von internen und Lieferantenaudits nach ISO 9001, 13485 und FDA Anforderungen
• FDA Readiness, Compliance und Begleitung von FDA Inspektionen
• Führungscoaching in verschiedenen Unternehmen
• Lehrtätigkeit von verschiedenen Inhalten (ISO 13485, ISO 9001, interne und Lieferantenaudits)
• Prüfungsexpertin für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Lehrgänge

• Medizinprodukte (Diabetes Care, Schmerztherapie, late stage Parkinsontherapie, aktive Medizinprodukte mit und ohne Software, therapeutische Medizinprodukte)
• Verschiedenste Produktionsprozesse
• Lean Management
• Qualitätsmanagement (Fokus auf Reklamationsmanagement, Post Market Surveillance, Vigilanz, ISO 9001, ISO 13485 and FDA Anforderungen)
• Auditierung (QM-Systeme, Prozesse und Lieferanten)
• FDA Inspektionen: Verantwortliche Person für die Durchführung, Vor- und Nachbereitungsarbeiten inklusive Bearbeitung von CAPAs, Warning Letters und Kommunikation mit der FDA
• Projekte zur Unterstützung und Einhaltung der FDA Compliance
• Führen und Coaching von Veränderungsprozessen

• 5 Jahre klinische Bewertung nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
• 3 Jahre technische Dokumentation nach MDR
• 10 Jahre klinische Forschung in Orthopädie und Traumatologie
• 3 Jahre Teamleitungsposition
• 1 Jahr Biomechanisches Labor (biomechanische Testung und Bewegungsanalyse)

• Klinische Bewertungen nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDR für alle Risikoklassen, unter anderem für Knochenplatten, -Schrauben, -Nägel, -Anker, Wirbelsäulenimplantate, resorbierbare Implantate, chirurgische Instrumente, ophthalmologische Instrumente, medizinische Gase und deren Zubehör und Produkte aus dem Bereich der Hochfrequenzchirurgie
• Zusammenstellung technische Dokumentationen für Medizinprodukte nach Anhang II MDR
• Erstellung von 510(k)-Dossier
• Klinische Prüfungen (Planung und Bericht) nach ISO 14155
• Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) Planung
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) Planung
• Projektleitung zur Bereitstellung der klinischen Daten für eine FDA Premarket Approval (PMA) Anmeldung
• Zahlreiche wissenschaftliche Projekte im Bereich Gelenksersatz (Sprunggelenk, Hüfte), rekonstruktiver Chirurgie und periprothetischer Gelenksinfektion, inklusive statistischer Planung, Durchführung, Auswertung und Publikation
• Entwicklung und Betreuung eines Registers für die Langzeit-Überwachung von Gelenksprothesen
• Biomechanische Testung von Methoden zur prophylaktischen Knochenaugmentation

• Klinische Bewertung nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDR
• Systematische Literatursuche und -evaluation
• Technische Dokumentation
• 510(k)-Dossier
• Schreiben und Review von wissenschaftlichen und regulatorischen Dokumenten, Publikationen und Reports
• Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Projektmanagement in klinischer Forschung
• Rechtliche und ethische Aspekte in klinischer Forschung
• Statistische Analysen
• Publikationsprozess