EU Bevollmächtigter / CH Bevollmächtigter
Europäischer Bevollmächtigter / EU Authorized Representative
Hersteller mit Sitz ausserhalb der EU bzw. des EWR, benötigen für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten in die EU gemäss (EU) 2017/745 (MDR) einen Bevollmächtigten mit Niederlassung innerhalb der EU bzw. des EWR. Betroffen sind Produkte aller Klassen (auch Klasse I), die unter der MDR in Verkehr gebracht werden. Ab 26. Mai 2021, der vollständigen Anwendung der MDR, betrifft dies alle Medizinprodukte, die von Herstellern ausserhalb der EU in der EU in Verkehr gebracht werden. Mit einem fehlenden Mutual Recognition Agreement (MRA) geht auch für Schweizer Hersteller der Weg zum europäischen Markt nur über einen europäischen Bevollmächtigten.
Die Axxos GmbH in Deutschland ist bereit, für Sie als EU-Bevollmächtigter aufzutreten.
Informationen finden Sie unter: www.axxos-medical.de oder kontaktieren Sie uns direkt unter eu_rep@axxos-medical.de.
Schweizer Bevollmächtigter / CH-Representative
Die Rahmenverträge zwischen der Schweiz und der EU sind noch nicht unterzeichnet. Dies führt dazu, dass ab dem 26.Mai 2021 aufgrund des fehlenden MRA und der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) ein Schweizer Bevollmächtigter benötigt wird.
Dies gilt für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte von Herstellern aus dem EU-Raum und ausserhalb dem EU-Raum, die in der Schweiz verkauft werden sollen.
Auch für den Schweizer Bevollmächtigten gelten die Anforderungen aus Artikel 11 der europäischen Medizin Produkte Verordnung 2017/745 (MDR).
Für die Dienstleistung als Schweizer Bevollmächtigter steht Ihnen die Schweizer Axxos AG zur Verfügung. Kontaktieren Sie dazu Markus Wipf m.wipf@axxos.ch.