FDA Seminar 02.-04. September 2019
Gasthof zum Schützen, CH-5000 Aarau

Mit der Verschärfung der regulatorischen Anforderungen in Europa wird der US-amerikanische Markt immer interessanter.

Die amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration) ist in der Schweiz und in Süd-Deutschland in den letzten 2 Jahren im Medizintechnikbereich deutlich aktiver geworden. Sie kontaktiert vermehrt registrierte Unternehmungen und meldet sich zu einer Inspektion an.

Axxos GmbH unterstützt betroffene Firmen in der Vorbereitung und während der FDA Inspektion. Einerseits konnten alle Inspektionen erfolgreich und ohne Warning Letter bestanden werden und andererseits ist ein breiter Erfahrungsschatz entstanden. Diesen möchten wir mit Ihnen teilen.

Das 3-tägige Seminarprogramm sieht die folgenden Schwerpunkte vor:

 

1. Tag
Fakten zur FDA und Möglichkeiten zur Vorbereitung auf Inspektionen (FDA Readiness)

 

2. Tag
Informationen, Herausforderungen und Stolpersteine zu den wichtigsten Kapitel der 21CFR 820 (Design und Change control, CAPA, Production & Process controls)

 

3. Tag Vormittag
Management Fokus: Informationen zu den Kapiteln, die das Management betreffen (Management Controls, Reklamationen und Meldepflicht)

Nachmittag
Personen aus dem Top-Management betroffener Unternehmen präsentieren ihre Erfahrungen.

How important is FDA compliance for a multinational market leader in the age of European MDR?
Dr. Mark Spilker, CSO, Geistlich Pharma AG

FDA-Inspektion als Marketing Instrument
Uli Kammerer, CEO, Weber Instrumente GmbH

Die neue Funktion als CEO angetreten und in 3 Wochen findet die FDA Inspektion statt...
Stefan Mathys, CEO, BBC Cellpack Technology

Verhandlungen mit der FDA im Anschluss an einen Warning Letter
Lukas Märklin, VP Operations, Straumann AG

Vorbereitung auf die FDA Inspektion und Auswirkungen auf das interne Qualitätsbewusstsein.
Markus Glaeske, CEO, SQ Products AG

- Podiumsdiskussion mit allen Rednern

anschliessend Apéro riche und Networking

 

 

Die Tage können individuell gebucht werden:

1 Tag CHF 790.-
2 Tage CHF 1490.-
3 Tage CHF 2090.-

Download Detailprogramm

Die Vorträge werden so weit wie möglich in Deutsch gehalten. Damit halten wir die Sprachbarriere bewusst so niedrig wie möglich.

 

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