Im Leben eines Beraters in der Medizintechnik treffen wir oft auf Situationen, in denen die Regularien und die Hintergedanken der Behörden oder Benannten Stellen nicht ganz einfach nachzuvollziehen sind. Insbesondere die Prozesse der Zulassung in der EU und der Schweiz sind mit Inkrafttreten der aktuellen Verordnungen (MepV, MDR) zum Teil alles andere als klar und einfach.

Oft ertappen wir uns auch selbst beim Lamentieren über die Komplexität und Unklarheit.

Aus diesem Grund sehen wir es an der Zeit, auch einmal ein Kompliment an eine Behörde auszusprechen.

Das Lob gilt der US-Amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, welche insbesondere in den letzten Jahren einige Initiativen lanciert hat, welche nicht nur «ihr eigenes Leben erleichtern», sondern auch RA-Verantwortlichen und der Industrie viele Vereinfachungen bringen.

In dieser Blog Serie beleuchten wir einige Beispiele, bei denen wir finden, dass sich andere Regulatoren auch ein positives Beispiel davon nehmen könnten und sagen: «THUMBS UP FDA».

Thema der heutigen Ausgabe:

Möglichkeit der Interaktion mit der FDA
Schon seit einigen Jahren ermöglicht die FAD durch das Q-Submission Programm die direkte Interaktion und die Klärung kritischer Fragen bezüglich der Zulassung. Das Programm wurde über viele Jahre weiterentwickelt und verbessert und gibt der Industrie ein Instrument, in welchem schriftlich, oder auch in Meetings komplexe Situationen geklärt und die beste Zulassungsstrategie definiert werden können.

Weitere Details sind in der Guidance zum Q-Submission Programm zu finden
https://www.fda.gov/media/114034/download