Sterile Medizinprodukte, Reinheit und Aufbereitung
Saubere Medizinprodukte mit rückstandsarmen Oberflächen sind die Grundlage für eine nachfolgende erfolgreiche Sterilisation oder Aufbereitung. Steril ausgelieferte Medizinprodukte haben spezifische Anforderungen zu erfüllen. Deshalb stehen diese Themen bei den Notified Bodies wie auch Behörden im Fokus. Es ist deshalb sehr wichtig, die entsprechenden Anforderungen zu kennen und zielorientiert umzusetzen. In diesem 3 Tages-Seminar erhalten Sie das spezifische Wissen. Mit praxisnahen Beispielen und Gruppendiskussionen werden die Lerninhalte vertieft.
Die Tage sind einzeln buchbar!
Dipl.-Ing. (FH) Klaus Frösel
Fachexperte Biologische Sicherheit, GBA Medical Device Services GmbH
Experte in mehreren relevanten Gremien bei DIN (NA 027-07-24 AA Reinheit
von Medizinprodukten (Obmann), NA 176-03-09 AA Sterilisation und Aufberei-
tung von Medizinprodukten (nationales Spiegelgremium für CEN/TC 204 und
ISO/TC 198)) und ISO, der ZLG (bisheriges horizontales Arbeitskomitee Reini-
gung/Desinfektion/Sterilisation, u.a. bisherige Arbeitsgruppe Mikrobiologie)
und beim VDI.
In diesem praxisorientierten Grundlagenseminar erhalten Sie in einem Tag einen vollständigen Überblick über alle zu diesem Thema zu beachtende Aspekte:
- Welche Anforderungen bei sterilen Medizinprodukten sind tatsächlich zu erfüllen
- Muss immer im Reinraum produziert werden oder gibt es auch andere Möglichkeiten
- Wer muss Reinigungs-, Verpackungs- und/oder Sterilisationsprozesse qualifizieren
- Warum reicht eine Sterilitätsprüfung von Rückstellmustern nicht mehr aus, um die Dichtigkeit der Verpackung zu belegen
- Wie können bei der Ethylenoxid-Sterilisation Qualifizierungsergebnisse normgerecht von einem Produkt auf andere Produkte übertragen werden
- Warum sind Biokompatibilitätsuntersuchungen auch dann erforderlich, wenn für alle Werkstoffe Biokompatibilitätsnachweise vorliegen
- Warum muss so viel dokumentiert werden
In diesem praxisorientierten Vertiefungsseminar mit vielen Frage- und Diskussionsmöglichkeiten erfahren Sie unter anderem
- Welche Anforderungen an die Produktkeimbelastung im Vorfeld der Sterilisation sind zu erfüllen
- Welche weiteren Parameter (z.B. Endotoxin-/Pyrogenbelastung, Partikelbelastung, Zytotoxizität, chemische Analysen) sind ebenfalls zu berücksichtigen
- Welches Reinigungsverfahren ist geeignet, die produktionsbedingten Verschmutzungen zu entfernen
- Wie sind Reinigungsverfahren grundsätzlich zu qualifizieren
- Welche Maßstäbe haben die ISO 19227, die aktualisierte ISO 10993-18 und die neue DIN/TS 5343 bereits gesetzt und was bringt die Normung zur Reinheit noch (z.B. zukünftige ISO 8250)
- Wie kann mit vertretbarem Aufwand langfristig eine ausreichend gute und reproduzierbare Reinheit der Medizinprodukte sichergestellt werden
In diesem praxisorientierten Vertiefungsseminar mit vielen Frage- und Diskussionsmöglichkeiten erfahren Sie unter anderem:
- Welche Aufbereitungsschritte und Validierungen sind im konkreten Fall erforderlich
- Wie detailliert sind die Auereitungsschritte in der Auereitungsanweisung zu beschreiben
- Welche Aspekte bei einer Auereitungsvalidierung müssen berücksichtigt werden
- Wie kann der kurz- sowie auch langfristige Validierungsaufwand durch intelligente Strategien reduziert werden
- Welche Empfindlichkeit weisen die unterschiedlichen Prüfverfahren auf
- Welche Maßstäbe hat das neue Dokument RDS 007 der ZLG gesetzt und wie ist mit den neuen Teilen der ISO 17664 (3rd edition) umzugehen
- Was muss im Sonderfall FDA (einschl. AAMI ST98) derzeit zu beachtet werden
- Welche Aspekte sind für ein hygienisch gutes Design zu beachten
Hersteller von:
- steril ausgelieferten Medizinprodukten
- unsteril ausgelieferten Medizinprodukten
- zur Aufbereitung und Sterilisierung beim Anwender sauberen Medizinprodukten wie Implantate oder chirurgischen Instrumenten
Die Mitarbeitenden, die sich mit den obigen Themen auseinandersetzen (Entwicklung, Validierung,
Produktion, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, etc.)
Gerade auch für Neueinsteiger in die Medizintechnik geeignet.
Das Seminar wird ausschliesslich in Präsenz und in deutscher Sprache durchgeführt.
Die Seminarzeiten sind:
- 8:00 – 8:30 Ankommen, Kaffee und Gipfeli
- 8:30 – 17:00 Uhr Seminar inkl. externe Mittagspause
Die Teilnehmerzahl ist auf maximal 18 Personen beschränkt
| Tage | Kosten |
|---|---|
| 1 Tag | CHF 720.- |
| 2 Tage | CHF 1368.- (5% Rabatt) |
| 3 Tage | CHF 1944.- (10% Rabatt) |
In den Kurskosten inbegriffen sind Kursunterlagen, Getränke, Pausenverpflegung und Mittagessen.
Rückerstattung und Absage:
Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen für Weiterbildungen der Axxos AG.
Dieses Seminar wird von der Axxos AG durchgeführt. Axxos AG ist eduQua zertifiziert und steht für maximalen Lerntransfer.
