Überwachung nach Inverkehrbringung gemäss MDR – PMS ganz praktisch

Die Theorie hinter der Post-market surveillance (PMS) nach MDR ist bekannt – doch die Tücke liegt im Detail der Umsetzung.

Die Theorie hinter der Post-market surveillance (PMS) nach MDR ist bekannt – doch die Tücke liegt im Detail der Umsetzung.

Im April 2026 kommunizierte Swissmedic die aktuelle Schwerpunktaktion zur Überprüfung der Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS) von Klasse II und III Produkten. Wären Sie bereit, falls Swissmedic Ihre Dokumente einsehen möchte? Oder haben sie bereits Feedback für die Überarbeitung von Swissmedic erhalten?

Während dem 1-Tageskurs von Axxos wechseln sich kurze Inputs zu den einzelnen PMS Aktivitäten, gegenseitiger Austausch über verschiedene Möglichkeiten zum Abdecken der MDR-Anforderungen und praktisches Arbeiten ab. Am Kurstag bringen Sie mögliche Inputdaten (z.B. Liste der Complaints, Liste ähnlicher Produkte etc.) mit, damit die PMS Aktivitäten auch konkret durchgeführt werden können.  Der Kurs wird in einer ausbalancierten Mischung zwischen Flipchart, Powerpoint und Workshops durchgeführt. Spannendes Lernen steht im Vordergrund!

  • Sie wissen exakt, was Ihr PMS Prozess alles enthalten muss, um den MDR Anforderungen zu entsprechen (Verknüpfung zum Risikomanagmentprozess, zur Klinischen Bewertung etc.).
  • Sie haben konkrete Optimierungsvorschläge für ihre PMS Vorlagen ausgearbeitet, welche das Durchführen und nachvollziehbare Dokumentieren der PMS Aktivitäten vereinfachen.
  • Sie haben für eine Produktgruppe einen massgeschneiderten PMS Plan ausgearbeitet und die zugehörigen Aktivitäten durchgespielt.
  • Sie wissen, wie Sie die PMS Aktivitäten in einem Report nachvollziehbar dokumentieren.

Dieser Kurs ist anders. Wir machen keine Frontalbeschallung, sondern gehen direkt in die Anwendung. Sie bringen Ihren Laptop und Ihre eigenen Dokumente mit – wir liefern die Expertise, die Struktur und den geschützten Rahmen. Am Ende des Tages gehen Sie mit überarbeiteten PMS-Plänen und PMS-Reports bzw. PSURs nach Hause und wissen, was konkret noch zu tun ist, um die MDR -Konformität sicherzustellen.

Datum11. November 2026
Kosten900.- CHF (exkl. MwSt)
OrtAarau
VoraussetzungMitbringen des eigenen Laptops und Zugang zu PMS Inputdaten aus ihrer Firma.
SpracheDeutsch
TeacherMonika Schmid
Teilnehmerzahl Durchführung min. 8, max. 15

In den Kurskosten inbegriffen sind Getränke, Pausenverpflegung und Mittagessen.

Um den grösstmöglichen Lernerfolg zu erzielen, arbeiten wir in dieser Schulung nach dem Open-Source-Prinzip: Wir lernen miteinander und voneinander anhand echter Beispiele aus der Praxis.

Für die Einbringung und Nutzung von Teilnehmerbeispielen gelten folgende Vereinbarungen:

  • Lernzweck: Eure mitgebrachten Beispiele dienen ausschließlich der Veranschaulichung und Diskussion während der Kurszeiten.
  • Vertraulichkeit & Anonymisierung: Bitte achtet darauf, sensible Daten, Namen oder geschützte Informationen in euren Dokumenten vorab zu schwärzen oder zu anonymisieren.
  • Verbleib der Daten: Gezeigte Beispiele werden den anderen Teilnehmern lediglich präsentiert (z. B. via Screen-Sharing oder Beamer). Es erfolgt keine Weitergabe oder Kopie der Dateien an die Teilnehmer oder gar an Dritte, sofern dies nicht ausdrücklich anders vereinbart wurde.
  • Freiwilligkeit: Die Vorstellung eigener Cases ist ausdrücklich erwünscht, erfolgt aber auf freiwilliger Basis.

Kurz gesagt: Was im Kurs gezeigt wird, dient dem gemeinsamen Erkenntnisgewinn, bleibt aber im „Besitz“ des Erstellers.

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