Konformitätserklärungen – was, wo, wie?

Die Ergebnisse der Schwerpunktaktion 2026 durch Swissmedic sind deutlich: Bei jedem vierten der altrechtlichen Produkte wurden Mängel in der Konformität festgestellt.
Auch meine persönlichen Erfahrungen bei den «simulierten Inspektionen» zeigen ein ähnliches Bild.

Dabei ist es eigentlich nicht schwierig, die entsprechenden Dokumente einzufordern, zu beurteilen und das Produkt erst dann freizugeben, wenn alle Anforderungen erfüllt sind.
Manchmal scheitert es an der regulatorischen Unsicherheit, manchmal an der Zeit und ab und zu auch an der Motivation, nun zum wiederholten Mal beim Hersteller ein Dokument einzufordern, das einfach nicht in der gewünschten Qualität kommen will.

Nach der Teilnahme an diesem Kurs sind Sie in der Lage, rechtssicher die Entscheidung zur Marktfähigkeit eines Produktes machen zu können.
Im Kurs adressieren wir alle obengenannten Gründe:

  • Regulatorische Unsicherheit: Sie erhalten eine klare, strukturierte Methode/Checkliste, um die richtigen Fragen zu stellen. Am Ende können Sie Zertifikate rasch und korrekt beurteilen! Üben kommt nicht zu kurz!
  • Faktor Zeit: Wir zeigen Ihnen, wie Sie die Prüfungen auf einfache Art automatisieren und Ihre Zertifikate aktuell halten können.
  • Faktor Motivation: …dann klappts auch mit der Motivation und Sie können mit viel Geduld den Herstellern (oder dem CH-REP…) erklären, was Sie eigentlich suchen!
  • Deep Dive: Zertifikatsprüfung: MDD vs. MDR – Wie Sie Gültigkeiten und Übergangsfristen (für MDD und MDR Produkte aller Klassen) verifizieren. Es wird viel geübt!
  • Automatisierungspotenziale: Strategien, um die Konformität der Produkte kontinuierlich und effizient zu überwachen.
  • Best Practices: Einsatz von KI, Eingliederung in Prozesse und Erfahrungsaustausch unter den Teilnehmern.

In diesem Kurs wird viel an realen Beispielen geübt.
Dieser Kurs richtet sich daher primär an operativ tätige Fachkräfte, welche Verantwortung für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen tragen.

Die vermittelten Inhalte adressieren aber auch wichtige Kenntnisse, um die Prüfungen zu automatisieren, allenfalls in ein ERP-System zu integrieren oder die eigenen QM-Prozesse zu aktualisieren.

Datum30. März 2026
Zeit08:30 bis 12:00 Uhr
Ankommen & Kaffee:
Ab 08:15 Uhr
Kosten400.- CHF (exkl. MwSt)
OrtAarau
VoraussetzungMitbringen des eigenen Laptops und 2-3 Beispiele aus dem eigenen Unternehmen
SpracheDeutsch
TeacherSimon Heusler
Teilnehmerzahl Durchführung min. 8, max. 15

In den Kurskosten inbegriffen sind Getränke und Pausenverpflegung.

Es besteht die Möglichkeit, anschliessend noch gemeinsam Mittagessen zu gehen.

Um den grösstmöglichen Lernerfolg zu erzielen, arbeiten wir in dieser Schulung nach dem Open-Source-Prinzip: Wir lernen miteinander und voneinander anhand echter Beispiele aus der Praxis.

Für die Einbringung und Nutzung von Teilnehmerbeispielen gelten folgende Vereinbarungen:

  • Lernzweck: Eure mitgebrachten Beispiele dienen ausschließlich der Veranschaulichung und Diskussion während der Kurszeiten.
  • Vertraulichkeit & Anonymisierung: Zertifikate und Etikettenbeispiele sind per Definition öffentlich. Sollten Sie weitere Informationen zeigen wollen, schwärzen/anonymisieren Sie vertrauliche Daten.
  • Verbleib der Daten: Mitgebrachte Beispiele der Zertifikate und Etiketten werden an die Teilnehmer abgegeben. Eine Weiterverwendung ausserhalb dieses Trainings (z.B. auch für die eigene, interne Schulung) ist jedoch untersagt.
  • Freiwilligkeit: Das Mitbringen eigener Beispiele ist ausdrücklich erwünscht, erfolgt aber auf freiwilliger Basis. Und keine Angst: Je unsicherer Sie sind, desto besser ist auch das Beispiel. Also… mitbringen ;-)!

Kurz gesagt: Was im Kurs gezeigt wird, dient dem gemeinsamen Erkenntnisgewinn in Bezug auf die Beurteilung von Zertifikaten.

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