Der Übergang zum QMSR ist weit mehr als eine formale Anpassung an die ISO 13485. Für MedTech-Unternehmen bedeutet dies eine Neuausrichtung der Inspektionsvorbereitung:

In diesem Kurs holen wir sowohl «FDA-Neulinge» ab, die eine solide Basis zum Ablauf einer Inspektion benötigen, als auch erfahrene QM-Spezialisten, die ihr Wissen auf das neue Inspektionsprogramm updaten müssen.

Im Rahmen dieses spannend gestalteten 1-Tageskurses werden Sie im Dialogstil durch alle relevanten Änderungen geführt. Wir analysieren gemeinsam die ersten Resultate von FDA-Inspektionen nach neuem Recht und diskutieren, wie sich das Verhalten der Inspektoren in der Praxis verändert hat.

Als Teilnehmende bekommen Sie Vorbereitungsaufgaben im Rahmen von 2-3h Aufwand, um den Seminartag optimal für den Erfahrungsaustausch zu nutzen. Der Kurs wird in einer lebendigen Mischung zwischen Flipchart, Powerpoint und interaktiven Workshop-Elementen wie einem Word-Café durchgeführt. Praxisbeispiele und der Transfer in Ihren Arbeitsalltag stehen dabei im Vordergrund!