Regulatory Affairs

Ob bei der technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung in Europa, bei der Dokumentation und Einreichung eines 510k für die Registrierung auf dem amerikanischen Markt oder bei allen Facetten des Risikomanagements – mit Axxos haben Sie eine Partnerin, die Sie in allen Bereichen der regulatorischen Anforderungen unterstützt.

EU MDR, CH MepV

Der Medizinprodukte-Sektor hat viele Herausforderungen für Hersteller oder Zulieferer, in Europa unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder in der Schweiz unter der MepV. Unsere Fachkräfte bei Axxos helfen Ihnen, mit cleveren Registrierungsstrategien erfolgreich durch die Anforderungen zu manövrieren oder finden massgeschneiderte Lösungen für Ihre Situation.

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MDR Technische Dokumentation

Mit der Inkraftsetzung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) haben sich die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte verschärft. Zusätzlich muss die
Technische Dokumentation neuen Vorgaben, Strukturen sowie den geforderten
Inhalten entsprechen, dies für Produkte, die schon lange am Markt sind (legacy Produkte), oder Neuentwicklungen.

Die Axxos-Expert:innen unterstützen Sie bei allen Fragestellungen und bringen einen breiten Erfahrungsschatz aus allen Bereichen und Risikoklassen von Medizinprodukten mit. Kompetente Beratung, MDR-spezifische Aktenprüfung oder clevere Registrierungsstrategie – wir helfen unkompliziert, pragmatisch und genau dort, wo es gewünscht ist.

Ihr Kontakt für diese Expertise:

Peter Wehrli
p.wehrli@axxos.ch

FDA Services

Von der 510(k) bis zur Begleitung bei einer FDA-Inspektion, Axxos hat langjährige und praxisnahe Erfahrung, die Anforderungen der FDA zu Medizinprodukten einzuhalten und umzusetzen.

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FDA Einreichungen

Das regulatorische System für Medizinprodukte in den USA unterscheidet sich wesentlich zum Europäischen. Die Produktezulassung wird durch die FDA als zentrale Behörde erteilt. Unsere experten bei Axxos unterstützen in folgenden Themen:

  • Definition der besten Zulassungsstrategie für Medizinprodukte (De-Novo, 510(k), etc.)
  • Interaktion mit der FDA (Pre-Submission-Meetings, Additional Information Requests, etc.)
  • GAP-Analysen bestehender Dokumentation
  • Bei der Erstellung der 510(k) Dokumentation und Begleitung im Einreichungsprozess
  • Bei allen erforderlichen weiteren Schritten nach der Zulassung (Establishment Registration and Listing, US-Agent, US Importer, FDA-Readiness und Mock-Inspektionen, FDA-Inspektionen oder anderen Interaktionen mit der FDA
  • Massgeschneiderte In-House Trainings zu allen genannten Themen
  • Und vielem mehr

Ihr Kontakt für diese Expertise:

Markus Wipf
m.wipf@axxos.ch

Gap-Analyse und interne Status-Audits

Am Anfang eines Projekts muss die Ausgangslage bekannt sein. Nur so kann effizient geplant und umgesetzt werden! Axxos unterstützt Sie durch Vorbereitungsaudits, Ist- oder Gap-Analysen.

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Entwicklungsprozess, V&V

Von der Produktidee eines neuen Medizinprodukts über die Design Verifizierung und Validierung bis zur Marktfreigabe: Ein effizienter Entwicklungsprozess erleichtert die Realisierung neuer Produkte und vereinfacht den Weg zur erforderlichen Dokumentation die Produktzulassung in Europa oder USA.

Axxos hat langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten. Mit cleveren Registrierungsstrategien und massgeschneiderten Prozessen stellen wir sicher, dass Designinputs, -outputs, -reviews, Verifizierung und Validierung immer nachvollziehbar dokumentiert sind. Wir verlieren dabei aber die Praxisnähe und Umsetzbarkeit nie aus den Augen.

Ihr Kontakt für diese Expertise:

Markus Wipf
m.wipf@axxos.ch

Risikomanagement

Das Sicherheitsbedürfnis im Gesundheitswesen ist enorm hoch. Medizinprodukte müssen den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) entsprechen. Es wird ein umfassendes Risikomanagementsystem gefordert, das implementiert, angewendet und aufrechterhalten werden muss. Ein klar und einfach aufgestelltes Risikomanagementsystem ist die Grundlage, um ein sicheres und qualitativ hochstehendes Produkt auf den Markt zu bringen.

Die zur MDR harmonisierte Norm EN ISO 14971 bietet Hilfestellung bei der Umsetzung eines Risikomanagementsystems. Der Teufel steckt aber wie immer im Detail.
Wie genau sollen nun die Akzeptanzkriterien für Restrisiken im Risikomanagementplan eines bestimmten Produkts festgelegt werden? Wie kann die Übersicht zur Umsetzung und Wirksamkeit aller Kontrollmassnahmen behalten werden? Wie kann das Gesamtrestrisiko im Risikomanagementreport als akzeptabel erklärt werden?

Entscheidend ist dabei wie der Risikomanagementprozess mit den Prozessen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), Entwicklung und der Klinischen Bewertung zusammenspielt. Nur mit einer integrierten Lösung kann sichergestellt werden, dass die Anforderungen an die Sicherheit für die Medizinprodukte erfüllt sind.

Axxos kennt die vielseitigen Anforderungen an das Risikomanagementsystem und setzt diese individuell pro Medizinprodukt oder im Gesamtunternehmen um.

Ihr Kontakt für diese Expertise:

Markus Wipf
m.wipf@axxos.ch

Updateservice Normen und Gesetze

Anwendbare Gesetze, Normen oder auch Leitdokumente gibt es sehr viele in der Medizintechnik. Der Updateservice von Axxos überwacht und fasst die Änderungen verständlich zusammen in einem jährlichen oder halbjährlichen Bericht.

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