Der Medizinprodukte-Sektor hat viele Herausforderungen für Hersteller oder Zulieferer, in Europa unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder in der Schweiz unter der MepV. Unsere Fachkräfte bei Axxos helfen Ihnen, mit cleveren Registrierungsstrategien erfolgreich durch die Anforderungen zu manövrieren oder finden massgeschneiderte Lösungen für Ihre Situation.

Mit der Inkraftsetzung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) haben sich die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte verschärft. Zusätzlich muss die Technische Dokumentation neuen Vorgaben, Strukturen sowie den geforderten Inhalten entsprechen, dies für Produkte, die schon lange am Markt sind (legacy Produkte), oder Neuentwicklungen.

Die Axxos-Expert:innen unterstützen Sie bei allen Fragestellungen und bringen einen breiten Erfahrungsschatz aus allen Bereichen und Risikoklassen von Medizinprodukten mit. Kompetente Beratung, MDR-spezifische Aktenprüfung oder clevere Registrierungsstrategie – wir helfen unkompliziert, pragmatisch und genau dort, wo es gewünscht ist.

Von der 510(k) bis zur Begleitung bei einer FDA-Inspektion, Axxos hat langjährige und praxisnahe Erfahrung, die Anforderungen der FDA zu Medizinprodukten einzuhalten und umzusetzen.

Das regulatorische System für Medizinprodukte in den USA unterscheidet sich wesentlich zum Europäischen. Die Produktezulassung wird durch die FDA als zentrale Behörde erteilt. Unsere experten bei Axxos unterstützen in folgenden Themen:

• Definition der besten Zulassungsstrategie für Medizinprodukte (De-Novo, 510(k), etc.)
• Interaktion mit der FDA (Pre-Submission-Meetings, Additional Information Requests, etc.)
• GAP-Analysen bestehender Dokumentation
• Bei der Erstellung der 510(k) Dokumentation und Begleitung im Einreichungsprozess
• Bei allen erforderlichen weiteren Schritten nach der Zulassung (Establishment Registration and Listing, US-Agent, US Importer, FDA-Readiness und Mock-Inspektionen, FDA-Inspektionen oder anderen Interaktionen mit der FDA
• Massgeschneiderte In-House Trainings zu allen genannten Themen
• Und vielem mehr

Am Anfang eines Projekts muss die Ausgangslage bekannt sein. Nur so kann effizient geplant und umgesetzt werden! Axxos unterstützt Sie durch Vorbereitungsaudits, Ist- oder Gap-Analysen.

Von der Produktidee eines neuen Medizinprodukts über die Design Verifizierung und Validierung bis zur Marktfreigabe: Ein effizienter Entwicklungsprozess erleichtert die Realisierung neuer Produkte und vereinfacht den Weg zur erforderlichen Dokumentation die Produktzulassung in Europa oder USA.

Axxos hat langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten. Mit cleveren Registrierungsstrategien und massgeschneiderten Prozessen stellen wir sicher, dass Designinputs, -outputs, -reviews, Verifizierung und Validierung immer nachvollziehbar dokumentiert sind. Wir verlieren dabei aber die Praxisnähe und Umsetzbarkeit nie aus den Augen.

Das Sicherheitsbedürfnis im Gesundheitswesen ist enorm hoch. Medizinprodukte müssen den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) entsprechen. Es wird ein umfassendes Risikomanagementsystem gefordert, das implementiert, angewendet und aufrechterhalten werden muss. Ein klar und einfach aufgestelltes Risikomanagementsystem ist die Grundlage, um ein sicheres und qualitativ hochstehendes Produkt auf den Markt zu bringen.

Die zur MDR harmonisierte Norm EN ISO 14971 bietet Hilfestellung bei der Umsetzung eines Risikomanagementsystems. Der Teufel steckt aber wie immer im Detail.
Wie genau sollen nun die Akzeptanzkriterien für Restrisiken im Risikomanagementplan eines bestimmten Produkts festgelegt werden? Wie kann die Übersicht zur Umsetzung und Wirksamkeit aller Kontrollmassnahmen behalten werden? Wie kann das Gesamtrestrisiko im Risikomanagementreport als akzeptabel erklärt werden?

Entscheidend ist dabei wie der Risikomanagementprozess mit den Prozessen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), Entwicklung und der Klinischen Bewertung zusammenspielt. Nur mit einer integrierten Lösung kann sichergestellt werden, dass die Anforderungen an die Sicherheit für die Medizinprodukte erfüllt sind.

Axxos kennt die vielseitigen Anforderungen an das Risikomanagementsystem und setzt diese individuell pro Medizinprodukt oder im Gesamtunternehmen um.

Anwendbare Gesetze, Normen oder auch Leitdokumente gibt es sehr viele in der Medizintechnik. Der Updateservice von Axxos überwacht und fasst die Änderungen verständlich zusammen in einem jährlichen oder halbjährlichen Bericht.

Die klinische Bewertung ist ein wichtiges Element für die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR (EU) 2017/745. Dabei werden Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes, einschliesslich des klinischen Nutzens, überprüft. Weiter werden unerwünschte Nebenwirkungen sowie die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bewertet.

Zusammen mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und dem Risikomanagement ist die klinische Bewertung ein zentraler Pfeiler während der kompletten Lebensdauer eines Medizinprodukts. Sie ist einer der wichtigsten Teile der technischen Dokumentation.

Axxos hat grosse Erfahrung in der Durchführung von klinischen Bewertungen. Besteht Unsicherheit, ob der Umfang des klinischen Nachweises für ihr Medizinprodukt ausreichend ist? Ob CEP (Clinical Evaluation Plan), systematische Literatursuche oder CER (Clinical Evaluation Report) – wir helfen schnell und zuverlässig!

Der Fokus auf die Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) stärker geworden. Die Anforderungen zum Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäss MDR Annex III sind gestiegen. Zudem kommt mit dem Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF Plan) ein weiteres Dokument dazu. Es müssen Datenquellen für jedes Medizinprodukt definiert und geeignete Indikatoren und Schwellenwerte definiert werden. Bei einigen Medizinprodukten ist eine PMCF-Studie erforderlich, bei anderen genügen proaktive PMCF-Aktivitäten. Die Artikel 85 und 86 der MDR enthalten Vorgaben zur Berichterstattung und die MDCG 2022-21 bietet Hilfestellung zum Sicherheitsbericht (PSUR).

Axxos unterstützt, mit möglichst wenig Aufwand genügend Daten für jedes Medizinprodukt zu sammeln und verfügbar zu haben. Basierend auf den Forderungen der MDR, werden effiziente Prozesse implementiert, die es ermöglichen, mehr über das Medizinprodukt zu lernen, dieses zu verbessern und frühzeitig zu reagieren, bevor schwerwiegende Probleme auf dem Markt auftreten. So wird PMS zur Chance und nicht zur unangenehmen Anforderung des Gesetzes.

Sowohl Hersteller, als auch Anwender von Medizinprodukten können jederzeit durch Behörden (Swissmedic, Kantone) inspiziert werden. Für Spitäler gilt dabei zu beachten, dass mit vermehrten Inspektionen durch Swissmedic zu rechnen ist. Daher empfehlen wir allen, Medizinprodukteherstellern, Gesundheitseinrichtungen, Spitälern, etc. sich systematisch und zielorientiert auf eine Inspektion vorzubereiten und damit folgenschwere Konsequenzen vorzubeugen.
Axxos bietet Unterstützung in folgenden Themenbereichen:

• Durchführung einer Gap-Analyse gegenüber den relevanten gesetzlichen Anforderungen (z.B. GPA / MepV), um die möglichen Lücken zu identifizieren
• Erarbeiten von pragmatischen und gesetzeskonformen Lösungen und Begleitung bei der Implementierung.
• Vorbereitung und aktive Begleitung einer Inspektion
• Unterstützen der Nachbearbeitung einer Inspektion
• Sicherstellung der effizienten und nachhaltigen Bearbeitung/Behebung von festgestellten Abweichungen
• Unterstützung in der adäquaten Kommunikation mit den Behörden.

In allen Expertisenbereichen bietet Axxos spannende und auf Sie massgeschneiderte Trainings an. Wir sorgen dafür, dass spezifisches Wissen und Können aufgebaut und gefestigt werden. So entsteht aus Qualität zusätzlicher Unternehmenswert.