In unserem voraussichtlich letzten Teil der Blog-Reihe «Thumbs Up FDA» beleuchtet ein entscheidendes Thema in der Medizintechnik, die kontinuierliche Verbesserung.

• Kontinuierliche Verbesserung
  Immer wieder sehen wir in unserem regulatorischen Arbeitsalltag, dass die FDA kontinuierlich ihre Prozesse verbessert, vereinfacht aber auch verschärft, wo dies erforderlich ist. Wir sehen dies in der Aktualisierung von Guidance-Dokumenten oder auch im direkten Kontakt mit der Behörde während der Review-Prozesse.
  
  Als prominentes Beispiel möchten wir hier die neue Draft Guidance im Kontext von Predicate Devices erwähnen (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission). Hier wird einer der Hauptkritikpunkte am 510(k) System adressiert.
  Hersteller werden in Zukunft die Wahl ihres Vergleichsproduktes begründen und dessen Eignung belegen müssen.

Wir dürfen gespannt sein, welche Initiativen die FDA in Zukunft noch bringt und hoffen, dass sich andere Regulatoren eine Scheibe davon abschneiden.