Teil 4 unserer Blogreihe «Thumbs Up FDA» befasst sich mit dem eSTAR, eine erhebliche Vereinfachung im Zulassungsprozess.

• Vereinfachungen des Zulassungsprozesses
  Trotz der klareren Vorgaben über den Aufbau der technischen Akte für die Zulassung unter der MDR in Europa, finden wir noch immer unterschiedliche Interpretationen, Umsetzungen und manchmal sogar Anforderungen verschiedener Benannter Stellen. Hier hat die FDA mit der Implementierung des eSTAR Programms nicht nur sich selbst den Review-Prozess erleichtert, sondern auch den Herstellern ein Instrument gegeben, womit die Aktenerstellung enorm vereinfacht wird. Dieses interaktive, intelligente PDF-Formular ist mit Referenzen und Hilfen versehen und führt den Anwender durch die Zusammenstellung der Einreichungsakte.
  Zudem wird das eSTAR Formular laufend verbessert und erweitert.
  
  Achten Sie auf die aktuellste Version des eSTAR Templates unter:
  https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program