In unserem zweiten Blog-Beitrag unter dem Titel «Thumbs Up FDA» schauen wir uns das Thema Breackthrough Device Program an.

• Auftrag zur Innovationsförderung
  Innovationsförderung steht vermutlich in einigen offiziellen Kommunikationen und Strategiebeschreibungen von Regulatoren. Bei der FDA finden sich aber offensichtliche Initiativen, welche aufzeigen, dass die Behörde effektiv an diesem Auftrag arbeitet. Im September 2023 publizierte die FDA die finale Guidance zum «Breakthrough Device Program». Hersteller von innovativen Produkten, welche eine bessere Behandlung von Lebensbedrohlichen oder irreversiblen Erkrankungen ermöglichen, profitieren hierbei von einer Reihe von Möglichkeiten zur schnellen und prioritären Interaktion mit der FDA.
  
  Die genauen Bedingungen zur Partizipation, den detaillierten Prozess, etc. finden Sie unter:
  https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program#s2
  oder
  https://www.fda.gov/media/162413/download