Markus Wipf

m.wipfnoSpam@axxos.noSpamch

  • Lehrabschluss als Mechaniker
  • Master of Science (Maschineningenieur)
  • Diplomstudium Betriebswirtschaft
  • Master in Human Resource Management
  • Diverse Qualitätsmanagementausbildungen (Medical Device Regulation, Europa und USA, FDA/GMP)
  • IRCA zertifizierter Lead Auditor ISO 13485:2016

CEO & Inhaber von Axxos GmbH

Erfahrung

  • > 5 Jahre Geschäftsleitung von Unternehmung mit >100 Mitarbeitenden
  • > 10 Jahre Führungserfahrung in Stab- und Linienfunktion
  • > 20 Jahre Qualitätsmanagement Medizintechnik (ISO, GMP)
  • > 10 Jahre Fertigung und Fertigungstechnik
  • > 5 Jahre Entwicklung, Konstruktion, Inbetriebnahme
  • 5 Jahre Führungserfahrung in Human Resources
  • Über 200 interne und externe Audits als Leadauditor (ISO 13485 und FDA)

Seit 2006 Senior Consultant in der Medizintechnik (Implantate, aktive Produkte, etc.)

Projekte

  • Aufbau QM-Systeme nach ISO 9001 und 13485, RL 93/42 EWG (MDD), 820 CFR (FDA)  
  • Erfolgreiche Unternehmenszertifizierung und Rezertifizierung mit über 20 Firmen  
  • Aufbau und Einführung von Validierungskonzepten in Medizintechnik-Unternehmungen
  • FDA Readiness, Compliance und Begleitung bei FDA Inspektionen
  • Erstellung und Unterhalt von technischen Dokumentationen zur CE-Zertifizierung
  • Interne und Lieferantenaudits nach ISO 9001, 13485 und FDA Vorgaben
  • Aufbau Prozess Custom Made Implants vom Röntgen/CT zum Implantat
  • Lead in mehr als 10 FDA Inspektionen
  • Coaching von mehr als 15 Start-Up Firmen in Qualitätsmanagement und Produktzertifizierung
  • Öffentliche Vorträge zu verschiedenen Themen in der Medizintechnik

Fähigkeiten

  • Medizinprodukte (Orthopädie, Wirbelsäule, ophthalmologische Implantate und Instrumente, aktive Produkte mit und ohne Software, therapeutische Produkte und Dentalimplantate)
  • Materialien (Metalle und Polymere)
  • Fertigungstechnologien und Reinigungsprozesse
  • Qualitätsmanagement und Validierung von Anlagen, Fertigungs- und Messmittelprozessen
  • Sauberkeits- und Biokompatibilitätsvalidierung
  • Qualitätssysteme, Prozess- und Lieferantenaudits.
  • FDA Inspektionen: Audit Vor- und Nachbereitung wie CAPA Pläne und Kommunikation mit der FDA
  • Spontaneinsätze zur Erreichung oder Erhaltung von Zertifizierungen
  • Leiten von Change Management Prozessen
  • Human Resource Management und Schweizer Arbeitsrecht

Mein persönliches Scrabble