Andreas Becker

a.beckernoSpam@axxos.noSpamch

  • Dipl. Ing. (HTL) Maschinenbau (Vertiefung Polymertechnik)
  • Executive MBA (international management / Asia)
  • Lead Auditor ISO 13485:2016

Head of Quality Management Services
Seit 2012 als Senior Consultant bei der Axxos GmbH 

Erfahrung

  • > 20 Jahre Medizintechnikindustrie
  • > 10 Jahre biomechanische Testung
  • 8 Jahre operative Leitung biomechanisches Testlabor (3 Mitarbeitende)
  • Auditor ISO 13485 (> 10 interne Audits)
  • Dozent SAQ Qualicon „Qualitätsmanagement in der Medizintechnik», Thema „Dokumentation und Rückverfolgbarkeit“

Projekte

  • Projektleitung und Unterstützung bei der Errichtung von Reinräumen in China und Europa von der Anforderungsdefinition bis zur erfolgreichen Validierung
  • Reinraumvalidierung
  • Qualifizierung und Validierung von komplexen Produktionseinrichtungen und Prozessen
  • Validierung von Elektropolier-, Passivier- und Reinigungsprozessen
  • Messmethodenvalidierung und Prozessfähigkeitsstudien
  • Externe Betreuung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485
  • Interne Audits nach ISO 13485 von gesamten Unternehmungen inkl. Entwicklungsprozess in Deutsch und Englisch
  • Planung, Aufbau und Betrieb eines biomechanischen Testlabors

  Fähigkeiten

  • Tribologie von künstlichen Gelenken (Hüfte, Knie, Schulter)
  • Messtechniken: taktile Messmaschinen, Rauigkeiten (auch nicht taktil), Mikroskopie
  • Ermüdungstests von Klasse III Implantaten nach ISO 7206-2/4/6/8 und ISO 14243 
  • Abriebtests und Berechnungen
  • Qualifizierungen von Anlagen, Messprozessen und Räumen, GxP
  • Validierung von Prozessen und Reinräumen
  • Qualitäts Management Systeme gemäss ISO 13485 und FDA
  • Materialien (Metalle und Kunststoffe)
  • Grosses Wissen über die chinesische Kultur und Grundlagen der chinesischen Sprache (HSK II)

Mein persönliches Scrabble