FDA Services

Unternehmen, die Produkte direkt oder über Ihre Kunden in die USA liefern, müssen bei der FDA registriert sein und die FDA Anforderungen nach 21CFR820 einhalten. Prinzipiell ist es (jederzeit) möglich, dass die FDA sich zu einer Inspektion anmeldet. Eine gute Vorbereitung ist daher sehr nützlich.

Registrierung und US-Agent

In Zusammenarbeit mit Lance D. Johnson bieten wir US-Agent Services an und helfen bei der Registrierung der Unternehmung.

FDA-Readiness und Mock-Inspektionen

Wir bieten FDA GAP-Analyse und FDA Readiness Projekte an. In Zusammenarbeit mit Ex-FDA Inspektor Lance D. Johnson bieten wir FDA Mock-Inspektionen und US-Agent Services an.

FDA Readiness ist eine strategische Aktion und zeigt auf, wie weit entfernt die Unternehmung von der Bereitschaft für eine FDA Inspektion ist. Anlässlich der Mock-Inspektion werden die Organisation und die einzelnen Personen für die erfolgreiche Durchführung einer FDA Inspektion trainiert.

FDA-Inspektion

Während der Inspektion übernehmen wir auch operative Rollen wie beispielsweise:

  • Speaker
  • Translator
  • Front- und Backroom Organisation.

Nach der Inspektion helfen wir Ihnen bei der Kommunikation mit der FDA und der Aufarbeitung der Abweichungen.

Lesen Sie auch unser White Paper zu der Thematik.

m.wipfnoSpam@axxos.noSpamch