Computer System Validierung

Die Validierung von Computer Systemen (CSV) ist für Hersteller von Medizinprodukten und pharmazeutischen Erzeugnissen Pflicht. Mit dem Update der ISO13485 auf die Version 2016 wird die Qualifizierung der betrieblich eingesetzten Software nach einem risikobasierenden Ansatz explizit gefordert (Kap 4.1.6). Zunehmend wird CSV auch während Audits vermehrt abgefragt

Damit Sie diesen Erwartungen gerecht werden, unterstützt und begleitet AXXOS Sie bei der Validierung von Computer Systemen und der Erstellung und Optimierung der dazugehörigen Prozesse. Wichtig dabei ist, dass wir einen Ansatz für die MedTech-Industrie vertreten und nicht die über die Branchanforderungen hinausgehenden Pharma-Standards anwenden.

Gerne begleiten wir Sie auch bei der Validierung von komplexen und einfachen Systemen, der Vor- und Nachbereitung von Audits und bei der Optimierung bestehender Prozesse.

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