Clinical Evaluation nach MEDDEV 2.7.1 Revision 4

Die MEDDEV 2.7.1 Revision 4 ist seit Juni 2016 publiziert und für die heute gültige MDD 93/42 EEC vollumfänglich und ohne Übergangsfrist anwendbar. Voraussichtlich wird sie auch während der Gültigkeit der neuen MDR anwendbar bleiben. Dies bedeutet für Sie:

  • Clinical Evaluation Reports (CERs) welche ein Update erfahren oder für eine Produktregistrierung neu geschrieben werden, müssen nach Revision 4 erstellt werden
  • Die Struktur und Vernetzung der Bewertungskriterien sowie die Analyse der Literatur ist nach Revision 4 deutlich aufwändiger
  • CERs für Risikoprodukte müssen jährlich überarbeitet werden (Klasse III und alle implantierbaren Produkte), alle anderen Produkte müssen alle 2-5 Jahre überarbeitet werden (klare Begründung nötig)

Das Erstellen einer CER nach Revision 4 stellt erhöhte Anforderungen an Ressourcen und Kompetenz. Die Revision 4 fordert:

  • Vertiefte Anforderung: Plan für die klinische Bewertung
  • Umfassende Kenntnis und Beurteilung des aktuellen Wissenstandes im Produktumfeld
  • Erschwerte Voraussetzungen für das Abstützen auf äquivalente Produkte
  • Übergreifende und vernetzte Argumentation
  • Kompetente Autoren und Gutachter

Lesen Sie hier mehr zu den einzelnen Anforderungen.

Mit einem systematischen und gut dokumentierten Vorgehen kann die Umstellung auf Revision 4 erfolgreich und effizient gelingen und gleichzeitig ist das Risiko für Kritik durch Ihren Notified Body geringer.

Gerne helfen wir Ihnen in der Planung, Erstellung oder Überarbeitung Ihrer klinischen Bewertungen unter Einbezug Ihrer individuellen Prioritäten.

Gespannt warten wir auf Ihre Anfrage.

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